□ 공정거래법상 CP 법제화 및 제약산업에 대한 시사점
(법무법인(유한) 태평양 변호사 안효준 著)
ㅇ 공정거래법상 CP 법제화
- 공정거래 자율준수제도(Compliance Program, "CP") 운영 우수기업에 대한 과징금 감경 등 혜택제공의 법적근거를 마련한
개정 공정거래법이 2024년 6월 21일 시행 예정
- 공정거래법 CP법제화 관련 시행령 개정안은 CP 평가 기준·절차, 평가등급에 따른 과징금 감경, 평가기관 지정 등을 규정
- CP 운영고시 제정안은 평가기준, 평가비용, 과징금 감경의 기준정도 등 CP 평가 및 유인 부여에 필요한 세부사항을 규정
ㅇ 미국의 CP 법제화
- 미국 정부는 부패와 부적절한 사업거래를 근절하기 위해 해외부패방지법(FCPA)을 적극적으로 시행
- FCPA를 관장하는 미 법무부(DOJ)와 증권거래위원회(SEC)는 기업이 컴플라이언스 프로그램을 수립하고 운영하고 있는지를
기소 여부 및 양형 결정에서 중요한 사유로 고려함
- 미국양형기준에는 법인에 대한 양형에 관해 효과적인 컴플라이언스 수립을 중요한 참작사유로 규정함
- DOJ는 기업의 컴플라이언스 프로그램을 평가하기위한 기준으로 평가지침(ECCP)을 마련하여 운영하고 있음
ㅇ 제약산업에 대한 시사점
- 국내 제약기업의 입장에서는 기소여부, 양형에 고려되는 요소 등에 대한 구체적인 기준이 없어 CP 운영 기준이 불명확
- 미국의 경우, 효과적인 컴플라이언스 확립에 인센티브 정책과 구체적인 평가지침이 주요 요인으로 작용
- CP 운영 및 확립이 법 위반시 기소여부나 양형에 대한 요소임을 명시하고 인센티브 부여에 대한 가이드라인 신설이 필요
□ 글로벌 주요 동향
ㅇ 싱가포르, 신약 허가 신청 시 특허신고 규정 개정
ㅇ 브라질, 국제 규제조화 신규 지침 승인
ㅇ 영국, 맞춤형 의약품 사용에 대한 과제
ㅇ 독일, 첨단치료법 규제조화 및 분산형 임상시험 촉진
ㅇ 글로벌, 인공지능(AI) 헬스케어 시장 전망
ㅇ FDA, 정량의학 우수센터 설립