1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 공고 제2024-203호(2024.4.22.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처에서는 「생물학적제제등의 품목허가심사 규정」일부개정(안) 을 붙임과 같이 입법예고

    하였습니다.

  ※ 주요 개정내용 : ▲ 판매증명서 제출 면제 기준 마련(안 제4조) 

                       ▲ 동물대체시험을 활용한 비임상시험 자료 제출 허용(안 제7조) 

                       ▲ 품목허가신청서 첨부자료 명확화(안 제38조, 별표 15)

3. 이와 관련하여 검토의견이 있는 회원사에서는 붙임 2의 양식을 작성하여 '24.5.31.(금)까지 제약바이오

   정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 제출해 주시기 바랍니다.

   ※ 문의 : 제약바이오정책팀 신주현 PM(02-6301-2169)

붙임 1. 생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 일부개정고시안 1부

       2. 검토서 양식(생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정) 1부.  끝.