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EU GMP 인증 갱신 성공.. 제조시설 우수성 재입증
작성자 백은혜 출처
등록일 2019/11/26 조회수 110
첨부파일 대웅_재인증.png (267 KB)

대웅제약나보타 공장 EU GMP 인증 갱신 성공.. 

제조시설 우수성 재입증

 

- 10월 16일부터 22일까지 핀란드 의약품청의 GMP실사 성공적으로 완료
- 우수한 제조시설과 고도화된 품질관리 시스템으로 글로벌 수준에 맞는 제품 생산 및 관리

 

대웅제약(대표 전승호)은 나보타 공장이 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 EU GMP 인증을 갱신했다고 25일 밝혔다.

 

나보타 공장은 지난 10월 16일부터 22일까지 5일간 품질보증시스템, 제조시설과 유틸리티, 보관소 등 모든 제조시설과 품질관리에 대해 핀란드 의약품청(Finnish Medicines Agency, Fimea)의 GMP 실사를 완료했다. 11월 20일 GMP 적합인증을 획득함으로써 EU GMP 인증 갱신에 성공했다.

 

나보타 공장은 지난해 초 영국 의약품청(Medicare and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)으로부터 사전 실사를 성공적으로 완료하고, 지난해 6월 EU GMP 인증을 획득한 바 있다. EU 규정에 따르면, 제조시설의 GMP 인증을 유지하기 위해서는 지속적으로 정기 실사를 받아야 한다.

 

김준 대웅제약 나보타공장장은 “나보타 공장은 EU GMP를 비롯하여 미국 FDA cGMP, 캐나다 GMP 등 선진국 규제기관의 까다로운 심사를 거쳐 그 우수성을 인정받았다”며, “최첨단 자동화 설비를 기반으로 한 우수한 제조시설과 고도화된 품질관리 시스템을 통해 글로벌 수준에 맞는 제품을 생산, 관리하고 있다”고 말했다.

 

한편, 대웅제약이 자체 개발, 제조한 보툴리눔 톡신 제제는 지난 9월 ‘누시바(Nuceiva)’라는 이름으로 유럽연합 집행위원회로부터 품목 허가를 획득하여 2020년 유럽 31개국에 출시를 앞두고 있다.

 

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