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코로나19 치료제 및 백신 개발 현황
작성자 관리자 출처 식품의약품안전처
등록일 2020/11/03
첨부파일

 

국내 코로나19 백신 및 치료제 개발 현황 (11/10 현재, 출처 식약처)

총 21

< 코로나19 치료제백신 임상시험 승인 현황 >

구분

승인

진행

종료

제품분류

치료제

26

19

7

백신

2

2

-

합계(28)

28

21

7

임상주체

제약

업체

(20)

1

치료제 5, 백신 2

7

-

2

치료제 9

9

-

3

치료제 4

2

2

연구자(8)

치료제 8

3

5

합계

28

21

7

 

 

□ 임상단계별 세부 현황 (11/10 현재, 출처 식약처)

 <치료제> 

● 녹십자

- GC5131 (혈장분획치료제)

: COVID-19 환자에서 H-Ig(고면역글로불린) GC5131의 용량 설정 및 유효성, 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 무작위 배정, 다기관 제2상 임상시험

단계 : 2상
승인일 : 2020-08-20

 

● 셀트리온

- CT-P59

: 건강한 시험대상자를 대상으로 CT-P59의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조군, 평행군, 단회 투여 용량 증량 임상시험

단계 : 1상
승인일 : 2020-07-17

- CT-P59

: 코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염 경증 증상이 있는 시험 대상자에서 CT-P59의 안전성, 내약성 및 바이러스학을 평가하는 제 1상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 단일용량상승 투여 예비 연구

단계 : 1상
승인일 : 2020-08-25

- CT-P59

: 경증 또는 중등증 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 환자를 대상으로 표준 치료와 병행하여 CT-P59의 유효성 및 안전성을 평가하는 2/3상 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험

단계 : 2/3상
승인일 : 2020-09-17

- CT-P59

: 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 환자와 접촉한 시험 대상자에서 CT-P59의 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험

단계 : 3상
승인일 : 2020-10-08

 

● 대웅제약

- DW1248정 (카모스타트)

: 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 DWJ1248의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험

단계 : 2상
승인일 : 2020-07-06

- DWRX2003

: 건강한 성인을 대상으로 DWRX2003을 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 투여, 1상 임상시험

단계 : 1상
승인일 : 2020-10-08

 

● 부광약품㈜

- 레보비르캡슐30mg (클레부딘)

: 중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자에서 클레부딘 (Clevudine)의 안전성과 유효성을 평가하는 단일맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험

단계 : 2상
승인일 : 2020-04-14

 

● 제넥신

- GX-I7 (인터루킨)

: 코로나바이러스 (COVID-19) 감염된 환자에서 GX-I7의 안전성 및 예비 효과 탐색을 위한 제1b상 임상시험

단계 : 1b상
승인일 : 2020-08-07

 

● 크리스탈지노믹스㈜

- CG-CAM20 (카모스타트)

: 코로나19 바이러스 (SARS CoV 2) 감염이 확진된 COVID-19 환자에서의 카모스타트(Camostat) 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행 2상 임상 시험

단계 : 2상
승인일 : 2020-07-01

 

● 신풍제약㈜

- 피라맥스정

: 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 2상 임상시험

단계 : 2상
승인일 : 2020-05-13

 

● ㈜종근당

- CKD-314 (나파모스타트)

: 코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 제 2상 임상시험

단계 : 2상
승인일 : 2020-06-17

 

● 엔지켐 생명과학

- EC-18

: 신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 제 2상 임상시험

단계 : 2상
승인일 : 2020-05-12

 

● 한국릴리

- 바리시티닙 (LY 3009104)

: COVID-19 감염 환자에 대한 바리시티닙의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 제 3상 시험

단계 : 3상
승인일 : 2020-09-07

 

● 고려대학교 구로병원

- 알베스코 흡입제

: 경증 코로나19 환자에서 Ciclesonide의 임상적 유효성 평가

연구자 임상
승인일 : 2020-03-27

 

● 경상대학교병원

- 후탄 (나파모스타트)

: 코로나19 폐렴 환자에서 Nafamostat mesilate 의 치료효과 분석을 위한 공개, 무작위배정, 대조 임상시험

연구자 임상
승인일 : 2020-04-17

 

● 서울대학교병원

- Rebif (인터페론)

: COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구

연구자 임상
승인일 : 2020-08-04

 

● 한국엠에스디

- MK-4482

: 코로나19에 감염된 성인 입원 환자를 대상으로 MK-4482의 유효성과 안전성, 약동학을 평가하기 위한 제2/3상, 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림 임상시험

임상 2/3상
승인일 : 2020-10-29

 

● 뉴젠테라퓨틱스

- 뉴젠나파모스타트정

: 건강한 성인 남성을 대상으로 뉴젠나파모스타트 정(Nafamostat mesilate) 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 반복 투여, 단계적 증량 임상 1상 시험

임상 1상
승인일 : 2020-11-03

 

 <백신> 

● 제넥신

- GX-19

: 건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제1/2a상 임상시험

단계 : 1/2a상
승인일 : 2020-06-11

 

● 국제백신연구소

- INO-4800

: 건강한 성인을 대상으로 피내 (Intradermal, ID) 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 SARS-CoV-2 예방백신 INO-4800 의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, 제1/2a 임상시험

단계 : 1/2a상
승인일 : 2020-06-02

 

◈ 코로나19 바이러스란? http://www.cdc.go.kr/contents.es?mid=a40509010000

◈ 코로나19 바이러스의 모든 것 http://ncov.mohw.go.kr/

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