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산업개괄

글로벌 제약산업
시장규모

세계 의약품시장은 1조 1,619억 달러(2020년 기준 약 1,376조원)로, 연평균 4~7%의 성장세를 지속하고 있습니다.

세계의약품시장 규모
세계의약품시장 규모 그래프

신약 개발에 투자되는 비용의 증가 등으로 점차 세계적으로 기업과 대학, 연구소 등이 공조하는 오픈 이노베이션이 활성화되고 있습니다. 또 글로벌 신약들의 연이은 특허만료와 각국의 약품비 통제강화 등에 따른 제네릭의약품(특허만료의약품) 비중 강화 등의 흐름이 나타나고 있습니다.

대륙별 의약품 시장 규모
대륙별 의약품 시장 규모
질환별 시장

전 세계의약품 시장에서 질환별 현황을 살펴보면 항암제와 항당뇨제, 자가면역질환치료제의 증가세가 두드러지고 있습니다. 앞으로도 이 같은 경향을 이어갈 것으로 예상됩니다.

상위 50대 제약사 매출 현황
(단위 : 100만 달러) 좌우로 움직여보세요
순위 업체명 국적 처방약 판매액 연구개발비
1 Roche Switzerland 47,492 11,301
2 Novartis Switzerland 47,202 8,484
3 AbbVie US 44,341 5,830
4 Johnson & Johnson US 43,149 9,563
5 Britsol-Myers Squibb US 41,903 9,237
6 Merck & Co. US 41,435 9,231
7 Sanofi France 35,802 5,890
8 Pfizer US 35,608 8,884
9 GlaxoSmithKline England 30,585 5,908
10 Takeda Japan 27,896 4,393
11 AstraZeneca England 25,518 5,872
12 Amgen US 24,098 4,085
13 Gilead Sciences US 23,806 4,857
14 Eli Lilly US 22,646 6,086
15 Novo Nordisk Denmark 19,444 2,368
16 Bayer Germany 18,995 3,132
17 Boehringer Ingelheim Germany 16,456 3,748
18 Astellas Pharma Japan 11,515 2,118
19 Viatris US 11,495 508
20 Teva Pharmaceutical Industries Israel 11,009 997
21 Biogen US 10,692 3,991
22 CSL Australia 9,656 958
23 Daiichi Sankyo Japan 8,029 2,145
24 Merk KGaA Germany 7,579 1,872
25 Otsuka Holdings Japan 7,219 1,928
26 Vertex Pharmaceuticals US 6,203 1,635
27 Alexion Pharmaceuticals US 6,069 998
28 Regeneron Pharmaceuticals US 5,568 2,650
29 UCB Belgium 5,455 1,791
30 Les Laboratories Servier France 5,155 1,197
31 Eisai Japan 5,107 1,450
32 Bausch Health Companies Canada 4,884 452
33 Allergan US 4,774 606
34 Yunnan Baiyao Group China 4,741 26
35 Sun Pharmaceutical Industries India 4,630 266
36 Abbott Laboratories US 4,486 185
37 Fresenius Kabi Germany 4,221 631
38 Jiangsu Hengrui Medicine China 4,203 714
39 Sumitomo Dainippon Pharma Japan 4,028 992
40 Sino Biopharmaceutical Hong Kong 3,893 417
41 Chugai Pharmaceutical Japan 3,881 1,064
42 Shanghai Pharmaceuticals Holding China 3,585 219
43 Menarini Italy 3,465 N/A
44 CSPC Pharmaceutical Group China 3,242 385
45 Mitsubishi Chemical Japan 3,106 747
46 Aurobindo Chemical India 3,000 109
47 Ipsen France 2,962 458
48 Ono Pharmaceutical Japan 2,908 619
49 Endo International Ireland 2,897 159
50 STADA Arzneimittel India 2,823 N/A
한국 제약산업
시장규모

국내 의약품 시장 규모는 23조 1,722억원(2020년 기준)으로, 세계 의약품 시장의 1.6%를 차지하고 있습니다.

국내 의약품 시장 현황
자료 : 식품의약품안전처, 한국은행 경제통계시스템(ECOS), (단위: 억원, %) 좌우로 움직여보세요
년도 생산 수출 수입 무역수지 시장규모 수입점유율 시장증가율
2014 164,194 25,442 54,952 -29,510 193,704 28.4 0.24
2015 169,696 33,348 56,016 -22,668 192,364 29.1 -0.69
2016 188,061 36,209 65,404 -29,195 217,256 30.1 12.9
2017 203,580 46,025 63,077 -17,052 220,633 28.6 1.6
2018 211,054 51,431 71,552 -20,121 231,175 31.0 4.8
2019 223,132 60,581 80,549 -19,968 243,100 33.1 5.2
2020 245,662 99,648 85,708 13,940 231,722 37.0 -4.7
의약품 자급도
(단위: 백만원, %) 좌우로 움직여보세요
구분 2016년 2017년 2018년 2019년 2020년
원료 생산 2,473,726 2,807,010 2,561,639 2,470,647 3,542,591
수출 1,635,101 1,666,629 1,746,824 1,981,471 2,034,048
수입 2,195,686 2,081,393 2,267,225 2,530,142 2,626,897
국내 자급도 27.6 35.4 26.4 16.2 36.5
완제 생산 16,332,406 17,551,030 18,543,783 19,842,531 21,023,589
수출 1,985,839 2,935,850 3,396,302 4,076,640 7,930,785
수입 4,344,758 4,226,311 4,888,020 5,524,773 5,943,878
국내 자급도 76.8 77.6 75.6 74.1 68.8
혁신형 제약기업
자료원 : 보건복지부 보도자료(2020.12) 좌우로 움직여보세요
구분 일반 제약사 바이오벤처사 외국계 제약사 합계
2016 37 8 2 47
2017 34 8 2 44
2018 34 9 4 47
2019 31 9 4 45
2020 35 10 3 48
구분 기업명
일반 제약사(35) 건일제약, 대웅제약, 대원제약, 대화제약, 동구바이오제약, 동국제약, 동화약품, 보령제약, 부광약품, 삼양바이오팜, 삼진제약, 셀트리온, 신풍제약, 에스티팜, 에이치케이이노엔, 영진약품, 유한양행, 이수앱지스, 일동제약, 종근당, 태준제약, 파마리서치프로덕트, 파미셀, 한국비엠아이, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 한독, 한림제약, 한미약품, 현대약품, 휴온스, JW중외제약, GC녹십자, LG생명과학, SK케미칼
바이오 벤처사(10) 메디톡스, 비씨월드제약, 알테오젠, 에이비엘바이오, 올릭스, 제넥신, 코아스템, 크리스탈지노믹스, 테고사이언스, 헬릭스미스
외국계 제약사(3) 한국아스트라제네카, 한국얀센, 한국오츠카
선진국 수준의 생산관리 시스템

의약주권의 필수요소인 우리 제약산업은 선진국 수준의 생산 및 품질 관리 경쟁력을 확보해 글로벌 시장에서 당당하게 경쟁하고 있습니다.

2000년대 중반이후 GMP 선진화 프로젝트에 따라 미국 등이 요구하는 cGMP 수준의 생산기반 구축을 위해 3조원 이상의 비용이 투입되었습니다. 2014년 식약처의 PIC/S(의약품 실사상호협력기구) 가입, 2016년 ICH 정회원 가입으로 미국, EU, 일본 등 제약 선진국들과 의약품 규제가 동등한 수준임을 입증함과 동시, 국제 의약품 규제 정책 주도국으로서의 지위를 확보하게 됐습니다.

2018년 상반기에는 ICH 관리위원회로 선출되었습니다. 아울러 식약처는 EU 화이트리스트에 등재되어 국제 의약품 규제 정책 주도국으로서 한국 제약산업의 글로벌 경쟁력을 높였습니다.

1977 GMP 기준 제정→1994 GMP 전면의무화(제형별,사후 GMP평가)→2008 GMP 기준 개정(품목별, 사전 GMP 평가, 밸리데이션 실시)→2014PIC/S 가입→2016ICH 정회원 가입→ICH관리위원회선출→EU화이트리스트등재
PIC/S(의약품 실사상호협력기구 Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)

의약품 제조 및 품진관리기준(GMP)기준의 조화와 실사의 질적 향상을 위해 1995년 결성된 제약 선진국 주도의 국제기구. 회원국에 대해서는 GMP 실사의 국가간 상호인정협정에 따라 수출시 수입국 GMP 실사를 면제받을 수 있는 등 혜택이 많음.

ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)

ICH는 신약허가에 필요한 평가기준을 동일하게 맞추자는 선진국간 합의에서 시작된 국제회의기구로, ICH에서 만든 의약품 품질, 안 전성, 유효성 분야 가이드라인은 회원국뿐 아니라 전 세계의 규제 목표가 되며 그 실행 수준은 제약 선진국의 평가척도로 여겨지고 있습니다.
우리나라의 식약처가 세계에서 6번째로 규제당국 회원이 되었습니다.

EU 화이트리스트 (EU Whitelist) 등재

EU 화이트리스트는 유럽으로 수출하고자 하는 국가의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 평가하여 해당 국가의 제품 품질을 EU와 동등한 수준으로서 인정하는 국가 목록을 말합니다. 미국에 이어 세계에서 두 번째로 큰 시장인 유럽에서 한국 원료의약품의 우수성을 국제적으로 인정받게 되었으며, 수출시 요구되는 GMP 서면확인서를 면제받을 수 있습니다. 따라서 한국 제약산업의 성장과 해외시장 개척 행보를 가속화 할 수 있습니다.

신약개발

한국 제약기업은 1999년 선플라주(항암제)를 시작으로 2022년 1월 현재 총 34개의 신약을 개발했습니다.

국산신약 개발 현황
국산신약 개발 현황 관련 연도별 도표
R&D 연구개발 집중

제약산업은 타산업 대비 R&D 투자비 비중이 매우 높은 기술집약적 산업으로서 국내 제약사업계는 신약개발 투자를 지속적으로 확대하고 있습니다.

2020년 제약기업들의 매출액 대비 연구개발비중약 6.5%입니다. 이중 상장제약사약 12.3%, 연구개발을 주도하는 혁신형제약기업약14.2%입니다.

국내 제약기업들의 연구개발비는 지난 2016년 1조 3,413억 원에서 2020년 2조 1,900억 원으로 증가했습니다.

연구개발비 (2016~2020)
(단위: 개, 억원, %) 좌우로 움직여보세요
질환 구분 2016 2017 2018 2019 2020
의약품 제조기업 기업수 - - - - -
매출액 225,424 233,890 255,094 273,022 335,033
연구개발비 13,413 13,221 16,238 18,057 21,900
매출액 대비 비중 5.95 5.65 6.37 6.61 6.54
상장기업 기업수 110 113 141 141 141
매출액 201,264 257,096 222,688 243,810 267,018
연구개발비 17,982 22,811 24,854 27,424 32,904
매출액 대비 비중 8.9 8.9 11.2 11.2 12.3
혁신형기업(2012~) 기업수 47 44 47 44 48
매출액 131,837 139,184 152,744 154,976 159,186
연구개발비 15,439 15,302 17,626 19,132 22,545
매출액 대비 비중 11.7 11.0 11.5 12.3 14.2
주요 제약바이오기업 매출 실적
(단위:백만원) 좌우로 움직여보세요
No. 업체명 2018 2019 2020
1 셀트리온 982,074 1,128,459 1,849,115
2 유한양행 1,518,822 1,480,353 1,619,865
3 녹십자 1,319,781 1,357,117 1,504,115
4 종근당 956,218 1,079,337 1,303,005
5 광동제약 1,180,219 1,238,254 1,243,769
6 삼성바이오로직스 535,805 701,591 1,164,776
7 한미약품 1,015,962 1,113,649 1,075,853
8 대웅제약 1,031,427 1,113,425 1,055,423
9 제일약품 627,074 671,406 691,324
10 엘지화학(제약) 571,129 622,184 658,277
11 에이치케이이노엔 335,102 539,907 598,446
12 동아에스티 567,433 612,310 586,728
13 보령제약 460,401 524,268 561,866
14 일동제약 503,907 517,467 561,845
15 동국제약 400,807 482,280 559,103
16 서흥 393,476 460,728 553,012
17 제이더블유중외제약 537,181 511,335 547,336
18 한독 446,731 473,000 503,611
19 에스케이케미칼(생명과학부문)* 348,650 420,395 489,828
20 휴온스 328,595 365,018 406,677