세계 의약품시장은 1조, 2,800억 달러(2021년 기준 약 1,679조원)로, 연평균 4~9%의 성장세를 지속하고 있습니다.

신약 개발에 투자되는 비용의 증가 등으로 점차 세계적으로 기업과 대학, 연구소 등이 공조하는 오픈 이노베이션이 활성화되고 있습니다. 또 글로벌 신약들의 연이은 특허만료와 각국의 약품비 통제강화 등에 따른 제네릭의약품(특허만료의약품) 비중 강화 등의 흐름이 나타나고 있습니다.

전 세계의약품 시장에서 질환별 현황을 살펴보면 항암제와 항당뇨제, 자가면역질환치료제의 증가세가 두드러지고 있습니다. 앞으로도 이 같은 경향을 이어갈 것으로 예상됩니다.

국내 의약품 시장 규모는 25조 3,932억원(2021년 기준)으로, 세계 의약품 시장의 1.5%를 차지하고 있습니다.

의약주권의 필수요소인 우리 제약산업은 선진국 수준의 생산 및 품질 관리 경쟁력을 확보해 글로벌 시장에서 당당하게 경쟁하고 있습니다.

2000년대 중반이후 GMP 선진화 프로젝트에 따라 미국 등이 요구하는 cGMP 수준의 생산기반 구축을 위해 3조원 이상의 비용이 투입되었습니다. 2014년 식약처의 PIC/S(의약품 실사상호협력기구) 가입, 2016년 ICH 정회원 가입으로 미국, EU, 일본 등 제약 선진국들과 의약품 규제가 동등한 수준임을 입증함과 동시, 국제 의약품 규제 정책 주도국으로서의 지위를 확보하게 됐습니다.

2018년 상반기에는 ICH 관리위원회로 선출되었습니다. 아울러 식약처는 EU 화이트리스트에 등재되어 국제 의약품 규제 정책 주도국으로서 한국 제약산업의 글로벌 경쟁력을 높였습니다.

의약품 제조 및 품진관리기준(GMP)기준의 조화와 실사의 질적 향상을 위해 1995년 결성된 제약 선진국 주도의 국제기구. 회원국에 대해서는 GMP 실사의 국가간 상호인정협정에 따라 수출시 수입국 GMP 실사를 면제받을 수 있는 등 혜택이 많음.

ICH는 신약허가에 필요한 평가기준을 동일하게 맞추자는 선진국간 합의에서 시작된 국제회의기구로, ICH에서 만든 의약품 품질, 안 전성, 유효성 분야 가이드라인은 회원국뿐 아니라 전 세계의 규제 목표가 되며 그 실행 수준은 제약 선진국의 평가척도로 여겨지고 있습니다.
우리나라의 식약처가 세계에서 6번째로 규제당국 회원이 되었습니다.

EU 화이트리스트는 유럽으로 수출하고자 하는 국가의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 평가하여 해당 국가의 제품 품질을 EU와 동등한 수준으로서 인정하는 국가 목록을 말합니다. 미국에 이어 세계에서 두 번째로 큰 시장인 유럽에서 한국 원료의약품의 우수성을 국제적으로 인정받게 되었으며, 수출시 요구되는 GMP 서면확인서를 면제받을 수 있습니다. 따라서 한국 제약산업의 성장과 해외시장 개척 행보를 가속화 할 수 있습니다.

한국 제약기업은 1999년 선플라주(항암제)를 시작으로 2022년 12월 현재 총 36개의 신약을 개발했습니다.

제약산업은 타산업 대비 R&D 투자비 비중이 매우 높은 기술집약적 산업으로서 국내 제약사업계는 신약개발 투자를 지속적으로 확대하고 있습니다.
2021년 제약기업들의 매출액 대비 연구개발비중은 약 5.9% 입니다. 이중 상장제약사는 약 11.9%, 연구개발을 주도하는 혁신형제약기업은 약12.7% 입니다.
국내 제약기업들의 연구개발비는 지난 2018년 1조 6,238억 원 에서 2021년 2조 754억 원 으로 증가했습니다.