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경쟁력
36개의 국내개발신약 개발
1999년 국내개발신약1호 ‘선플라주’(항암제)를 시작으로 2022년 12월 현재까지 36개의 신약을 개발했습니다. 한국의 제약업계는 30년이라는 길지 않은 시간에 쌓은 신약 개발 역량을 바탕으로 국내시장을 넘어 세계시장으로 속속 진출하고 있습니다.
국산신약 개발 현황
(단위: 백만원, %)
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| NO. | 품목명 | 업체명 | 허가일자 | 생산금액 | 증감률 | 약효분류 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2020년 | 2021년 | ||||||
| 1 | 선플라주50밀리그람 | 에스케이케미칼㈜ | 1999.07.15 | - | - | - | 항악성 종양제 |
| 2 | 이지에프외용액 | ㈜대웅제약 | 2001.05.30 | 1,160 | 459 | -60.4 | 화농성질환용제 |
| 3 | 밀리칸주* | 동화약품공업㈜ | 2001.07.06 | - | - | - | 방사성의약품 |
| 4 | 큐록신정 | 제이더블유중외제약㈜ | 2001.12.17 | - | 575 | - | 기타의 화학요법제 |
| 5 | 팩티브정 | (주)엘지화학 | 2002.12.27 | 1,108 | 805 | -27.4 | 기타의 화학요법제 |
| 6 | 아피톡신주 | 구주제약㈜ | 2003.05.03 | - | - | - | 해열.진통.소염제 |
| 7 | 슈도박신주* | 에이치케이이노엔(주) | 2003.05.28 | - | - | - | 백신류 |
| 8 | 캄토벨주 | ㈜종근당 | 2003.10.22 | 3,972 | 3,707 | -6.7 | 항악성 종양제 |
| 9 | 레바넥스정 | ㈜유한양행 | 2005.09.15 | 739 | 283 | -61.7 | 소화성궤양용제 |
| 10 | 자이데나정 | 동아에스티㈜ | 2005.11.29 | 5,073 | 5,714 | 12.6 | 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 |
| 11 | 레보비르캡슐10밀리그램 | 부광약품㈜ | 2006.11.13 | - | - | - | 간장질환용제 |
| 12 | 펠루비정 | 대원제약㈜ | 2007.04.20 | 9,145 | 8,690 | -5.0 | 해열.진통.소염제 |
| 13 | 엠빅스정 | 에스케이케미칼㈜ | 2007.07.18 | - | - | - | 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 |
| 14 | 놀텍정 | 일양약품㈜ | 2008.10.28 | 43,000 | 51,696 | 20.2 | 소화성궤양용제 |
| 15 | 카나브정 | 보령제약㈜ | 2010.09.09 | 33,268 | 31,858 | -4.2 | 혈압강하제 |
| 16 | 피라맥스정 | 신풍제약㈜ | 2011.08.17 | 5,502 | 2,828 | -48.6 | 항원충제 |
| 17 | 제피드정 | 제이더블유중외제약㈜ | 2011.08.17 | - | - | - | 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 |
| 18 | 슈펙트캡슐 | 일양약품㈜ | 2012.01.05 | 8,920 | 13,120 | 47.1 | 항악성종양제 |
| 19 | 제미글로정 | ㈜엘지생명과학 | 2012.06.27 | 43,316 | 48,922 | 12.9 | 당뇨병용제 |
| 20 | 듀비에정 | ㈜종근당 | 2013.07.04 | 24,760 | 18,064 | -27.0 | 당뇨병용제 |
| 21 | 아셀렉스캡슐 | 크리스탈지노믹스㈜ | 2015.02.05 | 4,680 | 760 | -83.8 | 해열.진통.소염제 |
| 22 | 자보란테정 | 동화약품㈜ | 2015.03.20 | 1,398 | 430 | -69.3 | 기타의 화학요법제 |
| 23 | 시벡스트로정* | 동아에스티㈜ | 2015.04.17 | - | - | - | 주로 그람양성균에 작용하는 것 |
| 24 | 시벡스트로주* | 동아에스티㈜ | 2015.04.17 | - | - | - | 주로 그람양성균에 작용하는 것 |
| 25 | 슈가논정 | 동아에스티㈜ | 2015.10.02 | 11,094 | 15,414 | 38.9 | 당뇨병용제 |
| 26 | 올리타정 | 한미약품㈜ | 2016.05.13 | 275 | - | - | 항악성 종양제 |
| 27 | 베시보정 | 일동제약㈜ | 2017.05.15 | 1,795 | 2,081 | 16.0 | 간장질환용제 |
| 28 | 알자뷰주사액 | ㈜퓨쳐켐 | 2018.02.02 | 223 | 317 | 42.3 | 방사성 의약품 |
| 29 | 케이캡정 | 에이치케이이노엔(주) | 2018.07.05 | 122,694 | 127,664 | 4.1 | 소화성궤양용제 |
| 30 | 렉라자정80밀리그램 | (주)유한양행 | 2021.01.18 | - | 9,767 | - | 항악성종양제 |
| 31 | 렉키로나주960mg | (주)셀트리온 | 2021.02.05 | - | 185,939 | - | 기타의 호흡기관용약 |
| 32 | 롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀) | 한미약품(주) | 2021.03.18 | - | 962 | - | 기타의 혈액 및 체액용약 |
| 33 | 브론패스정 | 한림제약(주) | 2021.04.09 | - | 240 | - | 기타의 호흡기관용약 |
| 34 | 펙수클루정40밀리그램 | (주)대웅제약 | 2021.12.30 | - | - | - | 소화성궤양용제 |
| 35 | 스카이코비원 | SK바이오사이언스 | 2022.06.29 | - | - | - | 백신류 |
| 36 | 엔블로정 | (주)대웅제약 | 2022.11.30 | - | - | - | 당뇨병용제 |
| 총 계 | 322,122 | 530,294 | 64.6 | ||||
1,500개에 육박하는 신약 파이프라인
193개 제약바이오기업 1,477개의 신약 파이프라인 보유(2021년 7월 협회 조사)
유형별 파이프라인
단계별 파이프라인
임상단계별
적응증별
세계로 진출하는 K팜
의약품 수출 현황
(단위: 천달러)
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| 구분 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 |
|---|---|---|---|---|---|
| 원료의약품 | 1,474,267 | 1,587,185 | 1,699,214 | 1,723,755 | 1,985,026 |
| 완제의약품 | 2,596,994 | 3,085,920 | 3,495,931 | 6,720,947 | 7,943,397 |
| 합계 | 4,071,261 | 4,673,105 | 5,195,145 | 8,444,702 | 9,928,423 |
국가별 수출 현황
(단위:천달러,%)
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| No. | 국가 | 2020 | 2021 | 증감률 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 완제 | 원료 | 합계 | 완제 | 원료 | 합계 | |||
| 1 | 독일 | 1,855,956 | 53,821 | 1,909,777 | 1,770,944 | 64,282 | 1,835,226 | -3.9 |
| 2 | 미국 | 780,605 | 107,818 | 888,423 | 1,097,255 | 134,563 | 1,231,818 | 38.7 |
| 3 | 일본 | 411,541 | 350,123 | 761,665 | 485,048 | 323,808 | 808,856 | 6.2 |
| 4 | 중국 | 256,443 | 312,709 | 569,152 | 245,330 | 412,451 | 657,781 | 15.6 |
| 5 | 터키 | 589,545 | 15,833 | 605,378 | 359,174 | 19,930 | 379,103 | -37.4 |
| 6 | 싱가포르 | 34,397 | 11,363 | 45,759 | 305,356 | 8,146 | 313,502 | 585.1 |
| 7 | 네덜란드 | 227,128 | 45,460 | 272,588 | 259,438 | 46,909 | 306,347 | 12.4 |
| 8 | 베트남 | 133,664 | 40,650 | 174,315 | 233,263 | 39,844 | 273,107 | 56.7 |
| 9 | 벨기에 | 279,997 | 24,984 | 304,981 | 230,505 | 35,710 | 266,215 | -12.7 |
| 10 | 필리핀 | 52,712 | 12,165 | 64,877 | 252,196 | 12,488 | 264,684 | 308.0 |
| 총 수출액 | 6,720,947 | 1,723,755 | 8,444,702 | 7,943,397 | 1,985,026 | 9,928,423 | 17.6 | |
기술수출 및 도입 현황
(단위: 백만달러,%)
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| 업종구분 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 기술도입 | 전체 | 14,842 | 16,476 | 16,292 | 17,876 | 17,098 |
| 의약품 | 204 | 161 | 183 | 259 | 312 | |
| 기술수출 | 전체 | 10,687 | 11,798 | 12,430 | 13,756 | 12,780 |
| 의약품 | 608 | 160 | 152 | 255 | 211 | |
기술수출 내역
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| 년도 | 기술수출기업 | 대상업체(국적) | 기술수출내용 | 계약규모 |
|---|---|---|---|---|
| 2021 | 알테오젠 | 인타스 파마슈티컬스(인도) | 인간 히알루로니다제 (ALT-B4) | 약 1,250억원 |
| GC녹십자랩셀-아티바 | MSD(미국) | 고형암에 쓰는 CAR-NK 세포치료제 3종(공동개발) | 약 2조 900억원(약 18억 6,600만 달러) | |
| 제넥신 | KG바이오(인도네시아) | GX-17 (코로나19 치료제와 면역항암제로 개발 중) | 약 1조 2,000억원(약 11억 달러) | |
| 대웅제약 | 상해하이니(중국) | 위식도역류질환 치료 신약 '펙수프라잔' | 약 3,800억원 | |
| 이뮨온시아 | 3D메디슨(중국) | CD47 항체 항암신약후보 물질 ‘IMC-002’ | 약 5,400억원(약 4억 7,050만 달러) | |
| 펩트론 | 치루제약(중국) | 표적항암 항체치료제MUC1 타겟 암 치료용 항체 후보 약물-접합체(ADC) ‘PAb001-ADC’ | 약 6,340억 원 (약 5억 3900만 달러) | |
| LG화학 | ‘트랜스테라 바이오사이언스(중국) | 자가면역질환 치료 후보물질 ‘LC510255’ | 비공개 | |
| 한독·CMG제약 | AUM바이오사이언스(싱가포르) | 표적항암제 후보물질 CHC2014 | 약 1,934억원(약 1억 7250만 달러) | |
| 대웅제약 | 뉴로가스트릭스(미국) | ‘펙수프라잔’위식도역류질환 치료제 | 약 4,800억원(약 4억 3,000만 달러) | |
| 팬젠 | VEM(터키) | 빈혈치료제 바이오시밀러 생산기술 | 약 33억 4천만원(약 300만 달러) | |
| 레고캠바이오 | 익수다테라퓨틱스(익수다) | 항체약물접합체 플랫폼기술 | 4,237억원 | |
| 대웅제약 | 펙수프라잔(중남미 4개국) | 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’ | 약 340억원 | |
| HK이노엔 | 뤄신(중국) | '케이캡' 위식도 역류질환 치료주사 | 비공개 | |
| 툴젠 | 카세릭스(호주) | CAR-T 치료제 | 약 1,500억원 | |
| 와이바이오로직스 | 피에르파브르(프랑스) | 고형암 치료를 위한 신규 항체 후보물질 | 약 1,164억원 | |
| 동아ST | 인타스(다국적제약사) | 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 라이선스 아웃 계약 | 약 1,200억원(총 1억 500만달러) | |
| 동아ST | 양쯔강약업그룹(중국) | DA-7310(요로감염증) | 비공개 | |
| 바이오팜솔루션즈 | 경신제약(중국) | 소아연축ㆍ뇌전증 치료물질 계약 | 468억원(약 4,000만 달러) | |
| 보로노이 | 브리켈바이오텍(미국) | 자가면역질환 치료제 프로그램 | 약 3,800억원(3억2350만달러) | |
| 디앤디파마텍 | 선전 살루브리스 제약(중국) | 대사성질환 치료제 DD01 | 비공개/ 계약금 약 47억원 (약400만 달러) | |
| 올릭스 | 한소제약(중국) | GalNAc-asiRNA 기반 기술 관련 신약후보물질 2종 | 5,368억원(약4 억5100만 달러 ) | |
| 에이프릴바이오 | 룬드벡(덴마크) | 자가면역 질환 치료 후보물질 APB-A1 | 약 5370억원(4억4800만 달러) | |
| 대웅제약 | 아그라스(아랍에미리트)등 중동 6개국(사우디아라비아·아랍에미리트·쿠웨이트·바레인·오만·카타르) | 위식도역류질환 치료 신약 '펙수프라잔' | 약 991억원(약 8,466만 달러) | |
| 큐라클 | 테아오픈이노베이션(프랑스) | 당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성 치료제 ‘CU06-RE’ | 약 1906억9005만원(1억6350만달러) | |
| 고바이오랩 | 상해의약그룹 자회사 신이(중국) | 면역질환 치료 소재 KBL697와 KBL693 | 약 1200억원(1억1000만 달러) | |
| 한미약품 | 앱토즈 바이오사이언스(캐나다) | 급성골수성 백혈병(AML) 치료 신약 'HM43239' | 약 4961억원(4억2000만달러) | |
| SK바이오팜 | 이그니스테라퓨틱스(중국) | 세노바메이트 등 6개 CNS 신약 | 약 2180억원(지분)(1억 8500만달러) | |
| 보로노이 | 피라미드바이오사이언스(미국) | MPS1 타겟 고형암치료제(VRN08) | 약 1조원(8억4600만달러) | |
| 레고켐바이오 | 소티오바이오텍(체코) | 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기술 | 약 1조2127억원(10억2750만달러) | |
| SK바이오팜 | 엔도그룹(아일랜드) | 세노바메이트 | 433억465만원(4100만달러) | |
| HK이노엔 | 브레인트리 래보라토리스(미국) | 케이캡(테고프라잔) | 6400억원(5억4000만달러) | |
| 퓨쳐켐 | 몰텍(터키) | 전립선암진단 FC303 | 25만달러(로열티 수익 제외) | |
| 레고켐바이오사이언스 | 익수다테라퓨틱스(영국) | 표적유방암치료제 LCB14(HER2-ADC) | 1조1864억원(10억달러) | |
| 한미약품 | 에퍼메드 테라퓨틱스(중국) | 안과분야 신약 루미네이트(리수테가닙) | 약 1719억원(1억4500만달러) | |
| 2022 | 지씨셀 | 리바라(인도) | 이뮨셀엘씨(면역항암제) | 비공개 |
| 에이비엘바이오 | 사노피(프랑스) | ABL301(퇴행성뇌질환) | 1조2,720억원(10.6억달러) | |
| 종근당바이오 | 큐티아테라퓨틱스(중국) | Tyemvers(보툴리눔 톡신) | 83억원(700만달러) | |
| 이수앱지스 | NPO페트로박스팜(러시아) | 파바갈(파브리병) | 비공개 | |
| 노벨티노빌리티 | 발렌자바이오(미국) | NN2802(자가면역질환) | 8,778억원(7억3,325만달러) | |
| 제넥신 | KGBIO(인도네시아) | GX-E4(지속형 빈혈) | 159억원(1,300만달러) | |
| 코오롱생명과학 | 주니퍼바이오로직스(싱가포르) | TG-C(골관절염) | 7,234억원(5억8,718만달러) | |
| SK바이오팜 | 유로파마(브라질) | 세노바메이트(뇌전증) | 810억원(6200만달러) | |
| 티움바이오 | 한소제약(중국) | TU2670(자궁내막증) | 2,208억원(17,000만달러) | |
| 보로노이 | 메티스 테라퓨틱스(미국) | 고형암치료신약 후보물질 | 6,680억원(48,220만달러) | |
| 동아에스티 | 뉴로보 파마슈티컬(미국) | 당뇨 및 NASH(DA-1241), 비만 및 NASH(DA-1726) | 4,715억원(33,800만달러) | |
| 올리패스 | 반다제약(미국) | OliPass PNA플랫폼(희귀질환/면역항암제) | 43억원(300만달러) | |
| 동아에스티 | 폴리파마(튀르키예) | DA-3880(다베포이틴 알파)(빈혈치료제) | 비공개 | |
미국, 유럽 등 선진시장 승인 현황
FDA 승인현황
좌우로 움직여보세요| No. | 허가년월 | 회사명 | 제품명 | 효능군 | 분류 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2003년 4월 | LG화학(전,LG생명과학) | 팩티브 | 항생제 | 합성신약 |
| 2 | 2007년 4월 | LG화학(전,LG생명과학) | 밸트로핀 | 인간성장호르몬 | 바이오시밀러 |
| 3 | 2013년 8월 | 한미약품 | 에소메졸 | 항궤양제 | 개량신약 |
| 4 | 2014년 6월 | 동아ST | 시벡스트로(경구용) | 항생제 | 합성신약 |
| 5 | 2014년 6월 | 동아ST | 시벡스트로(주사제) | 항생제 | 합성신약 |
| 6 | 2015년 12월 | 대웅제약 | 메로페넴 | 항생제 | 제네릭 |
| 7 | 2016년 4월 | 셀트리온 | 인플렉트라(국내명:램시마) | 자가면역질환치료제 | 바이오시밀러 |
| 8 | 2016년 5월 | SK케미칼 | 앱스틸라 | 혈우병치료제 | 바이오신약 |
| 9 | 2017년 4월 | 삼성바이오에피스 | 렌플렉시스(국내명:레마로체) | 자가면역질환치료제 | 바이오시밀러 |
| 10 | 2017년 7월 | 휴온스 | 0.9% 생리식염주사제 | 수분결핍 공급 등 | 제네릭 |
| 11 | 2018년 11월 | 셀트리온 | 트룩시마 | 항암제 | 바이오시밀러 |
| 12 | 2018년 11월 | 셀트리온 | 테믹시스 | 항바이러스제 | 개량신약 |
| 13 | 2018년 12월 | 셀트리온 | 허쥬마 | 항암제 | 바이오시밀러 |
| 14 | 2018년 4월 | 휴온스 | 리도카인주사제 | 국소마취제 | 제네릭 |
| 15 | 2019년 1월 | 삼성바이오에피스 | 온트루잔트(국내명:삼페넷) | 항암제 | 바이오시밀러 |
| 16 | 2019년 2월 | 대웅제약 | 주보(국내명:나보타) | 주름개선제 | 바이오신약 |
| 17 | 2019년 3월 | SK바이오팜 | 수노시(솔리암페톨) | 수면장애치료제 | 합성신약 |
| 18 | 2019년 4월 | 셀트리온 | 리네졸리드 | 항생제 | 제네릭 |
| 19 | 2019년 4월 | 삼성바이오에피스 | 에티코보 | 자가면역질환치료제 | 바이오시밀러 |
| 20 | 2019년 7월 | 삼성바이오에피스 | 하드리마(유럽명:임랄디) | 자가면역질환치료제 | 바이오시밀러 |
| 21 | 2019년 11월 | SK바이오팜 | 엑스코프리(세노바메이트) | 뇌전증 치료제 | 합성신약 |
| 22 | 2019년 11월 | SK케미칼 | SID710(리바스티그민) | 치매치료제(패치) | 제네릭 |
| 23 | 2019년 12월 | 휴온스 | 부피바카인염산염주사제 | 국소마취제 | 제네릭 |
| 24 | 2020년 5월 | 휴온스 | 리도카인주사제(바이알) | 국소마취제 | 제네릭 |
| 25 | 2021년 9월 | 삼성바이오에피스 | 바이우비즈(성분명:라니비주맙) | 황반변성치료제 | 바이오시밀러 |
| 26 | 2022년 9월 | 스펙트럼 | 롤베돈(성분명 에플라페그라스팀, 국내명 롤론티스) | 호중구감소증 | 바이오신약 |
| 27 | 2022년 9월 | 셀트리온 | 베그젤마(베바시주맙) | 항암제 | 바이오시밀러 |
- 2018년 5월 FDA 허가받은 한미약품 '히알루마'는 국내에서 전문의약품이지만 미국에서는 의료기기로 허가
- 삼성바이오에피스 온트루잔트는 대용량인 420mg 제품이 2020년 3월 추가 승인
- 2022년 9월 FDA 허가받은 미국 스펙트럼은 한미약품이 2대주주로 있는 파트너사로, 한미약품이 2012년 기술이전 계약을 체결해 공동개발 진행.
자료원: 각 제약사 및 언론자료(2022년 10월 기준)
EMA 승인현황
좌우로 움직여보세요| No. | 년도 | 회사명 | 제품명 | 효능군 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2006년 5월 | LG화학(전,LG생명과학) | 밸트로핀 | 인간성장호르몬 | 바이오시밀러 |
| 2 | 2013년 | SK케미칼 | SID710(리바스티그민) | 치매치료제(패치) | 제네릭 |
| 3 | 2013년 6월 | 셀트리온 | 램시마 | 자가면역질환치료제 | 바이오시밀러 |
| 4 | 2015년 3월 | 동아ST | 시벡스트로(경구용) | 항생제 | 합성신약 |
| 5 | 2015년 3월 | 동아ST | 시벡스트로(주사제) | 항생제 | 합성신약 |
| 6 | 2015년 11월 | 신풍제약 | 피라맥스 | 말라리아치료제 | 합성신약 |
| 7 | 2016년 1월 | 삼성바이오에피스 | 베네팔리(국내명:에톨로체) | 자가면역질환치료제 | 바이오시밀러 |
| 8 | 2016년 5월 | 삼성바이오에피스 | 플릭사비(국내명:레마로체) | 자가면역질환치료제 | 바이오시밀러 |
| 9 | 2017년 1월 | SK케미칼 | 앱스틸라 | 혈우병치료제 | 바이오신약 |
| 10 | 2017년 1월 | 삼성바이오에피스 | 루수두나 | 당뇨병치료제 | 바이오시밀러 |
| 11 | 2017년 2월 | 셀트리온 | 트룩시마 | 항암제 | 바이오시밀러 |
| 12 | 2017년 8월 | 삼성바이오에피스 | 임랄디(유럽 외 하드리마) | 자가면역질환치료제 | 바이오시밀러 |
| 13 | 2017년 11월 | 삼성바이오에피스 | 온트루잔트(국내명:삼페넷) | 항암제 | 바이오시밀러 |
| 14 | 2018년 2월 | 셀트리온 | 허쥬마 | 항암제 | 바이오시밀러 |
| 15 | 2019년 10월 | 대웅제약 | 누시바(국내명:나보타) | 미간주름 | 바이오신약 |
| 16 | 2019년 11월 | 셀트리온 | 램시마SC | 류마티스관절염 | 바이오베터 |
| 17 | 2020년 1월 | SK바이오팜 | 수노시(Sunosi) | 수면장애치료제 | 합성신약 |
| 18 | 2020년 8월 | 삼성바이오에피스 | 에이빈시오 | 항암제 | 바이오시밀러 |
| 19 | 2021년 2월 | 셀트리온 | 유플라이마 | 자가면역질환치료제 | 바이오시밀러 |
| 20 | 2021년 8월 | 삼성바이오에피스 | 바이우비즈 | 황반변성치료제 | 바이오시밀러 |
| 21 | 2021년 11월 | 셀트리온 | 렉키로나 | 코로나19 | 바이오신약 |
| 22 | 2022년 8월 | 셀트리온 | 베그젤마(베바시주맙) | 항암제 | 바이오시밀러 |
- 2017년 1월 허가받은 삼성바이오에피스 루수두나는 2018년 MSD가 상업화 포기
- JW생명과학 피노멜주(국내명 위너프)는 EMA 허가 받지 않고 각 국 허가 후 유럽서 7월 제품 출시
자료원: 각 제약사 및 언론자료(2022년 10월 기준)
일자리 창출의 보고
제약·의료기기 등 생산 및 의료서비스 분야에서 ’22년까지 10만 명, ’30년까지 총 30만 명의 추가 일자리 창출
- 생산 10억원 증가 시 고용효과 : 바이오헬스 16.7명 > 전 산업 평균 8.0 [한국은행]
- 바이오헬스 일자리 : (‘18) 87만 명 → (’22) 97만 명 → (‘30) 117만 명
제약 고용효과 전 산업 대비 2배
10년 연속 고용 확대 지속