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[논평] 의약품 품질관리 강화를 위한 약사법 개정안의 국회 보건복지위 법안소위 통과를 환영한다
작성자 김지섭 출처
등록일 2021/04/29
첨부파일 서울_서초구_방배동_한국제약바이오협회_전경.JPG (917 KB)
[논평]_의약품_품질관리를_위한_약사법_개정안의_국회_보건복지위_법안소위_통과를_환영한다.hwp (24 KB)
[참고자료]_약사법_개정안_주요_내용.hwp (15 KB)

의약품 품질관리 강화를 위한 약사법 개정안의
국회 보건복지위 법안소위 통과를 환영한다

 

 

의약품 위탁생산 제한을 골자로 하는 약사법 개정안의 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회 통과를 환영한다.

 

이번 약사법 개정안은 제네릭의약품의 동일한 생물학적동등성시험자료와 자료제출의약품의 동일한 임상시험자료를 이용한 품목허가 수를 각각 4(수탁사 1곳당 위탁사 3곳까지만 허용)로 제한하는 내용을 담고 있다.

 

·야가 기존에 각각 발의되었던 ‘1+3 제한법안을 한마음으로 병합심사, 법안심사소위에서 의결한 것은 동일의약품의 품목 난립으로 인한 과당 경쟁이 도를 넘어서고 또 제네릭 난립 등에 따른 의약품 품질관리 문제 발생을 더 이상 방치할 수 없다는 지극히 상식적이고 합리적인 판단에 따른 것이라고 본다.

 

협회와 제약·바이오산업계도 이 같은 사안을 엄중하게 받아들여 최근 이사장단 회의를 통해 공동·위탁 생동과 자료제출의약품 임상시험 제출자료 허여와 관련 ‘1+3 제한이 필요하다는 입장을 재확인했다.

 

이번 약사법 개정안으로 인해 동일 품목 난립에 따른 불공정 거래 등의 부작용을 해소하고, 의약품 품질관리도 더욱 강화될 것으로 기대한다.

 

협회와 산업계는 선택과 집중, 품질 혁신으로 국민들의 신뢰와 기대에 부응할 것이다. 이를 위해 의약품 품질관리혁신TF를 가동, 산업계 차원의 의약품 품질관리 시스템 개편에 착수하는 등 자정 노력에 한층 박차를 가할 것이다.

 

또한 CSO의 경제적 이익 제공금지와 지출보고서 작성을 의무화한 약사법 개정안도 이날 법안심사소위를 통과함에 따라 건전한 영업환경이 조성되고 이를 바탕으로 의약품 시장의 투명성이 한층 제고될 것으로 전망한다.

 

협회는 약사법 개정과 관련, 해당 상임위원회인 보건복지위원회와 법사위원회를 거쳐 국회 본회의 의결 등 후속 절차 또한 차질없이 이뤄져 제약바이오산업계의 건전한 경쟁과 글로벌 진출역량 강화 등의 촉매제가 될 것으로 예상한다.

 

다시 한번 이번 약사법 개정안의 법안소위 의결을 환영하며, 제약·바이오산업계는 앞으로도 블록버스터 신약 개발을 위한 연구개발 투자와 품질관리 혁신으로 제약주권 확립과 글로벌 성공시대 개막을 위해 혼신의 노력을 기울여나갈 것을 약속드린다.




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