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코로나19 치료제 및 백신 개발 현황
작성자 관리자 출처 식품의약품안전처
등록일 2020/11/03
첨부파일

 

국내 코로나19 백신 및 치료제 개발 현황 (2/26, 출처 식약처)

총 22

◦  현재 국내에서 코로나19 관련하여 임상시험 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 치료제 14개 제품.  백신 8개 제품

 

□ 임상단계별 세부 현황 (12/31, 출처 식약처)

 <치료제> 

● 셀트리온

- CT-P59

: 코로나19 경증 환자 대상 안전성·내약성 및 바이러스학 평가

단계 : 1상
승인일 : 2020-08-25

: 경증, 중등증 코로나19 환자 대상 표준 치료와 병행하여 안전성·유효성 평가

단계 : 2/3상
승인일 : 2020-09-17

: 코로나19 환자 접촉자 대상 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성 평가

단계 : 3상
승인일 : 2020-10-08

● 대웅제약

- DW1248정 (카모스타트)

: 경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약) 안전성·유효성 평가

단계 : 2/3상
승인일 : 2020-07-06

:중증 코로나19 환자 대상 DWJ1248과 Remdesivir 병용요법 안전성·유효성 평가

단계 : 3상
승인일 : 2020-12-31

: 코로나19 확진자와 접촉한 자 등 코로나19 바이러스 노출 후 예방에 대한  DWJ1248 안전성·유효성 평가

단계 : 3상
승인일 : 2021-1-22

: 건강한 성인 대상 DWJ1248 투여 후 용량에 따른 안전성·약동학적 특성 평가

단계 : 1상
승인일 : 2021-2-23

- DWRX2003

: 건강한 성인 대상 시판 의약품(구충제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가

단계 : 1상
승인일 : 2020-10-08

● 부광약품㈜

- 레보비르캡슐30mg (클레부딘)

: 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(B형간염약)의 안전성·유효성 평가. 경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(B형간염약)의 안전성·유효성 평가

단계 : 2상
승인일 : 2020-04-14

:경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(B형간염약)의 안전성·유효성 평가

단계 : 2상
승인일 : 2020-04-14

● 제넥신

- GX-I7 (인터루킨)

: 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(항암제)의 안전성·예비 효과 탐색

단계 : 1b상
승인일 : 2020-08-07

● 크리스탈지노믹스㈜

- CG-CAM20 (카모스타트)

: 코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약)의 안전성·유효성 평가

단계 : 2상
승인일 : 2020-07-01

● 신풍제약㈜

- 피라맥스정(피로라리딘, 알테수네이트)

: 경증 또는 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(항말라리아제)의 안전성·유효성 및 안전성 비교 평가

단계 : 2상
승인일 : 2020-05-13

● ㈜종근당

- CKD-314 (나파모스타트)

: 코로나19 폐렴 입원환자 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·유효성 평가

단계 : 2상
승인일 : 2020-06-17

● 한국릴리

- 바리시티닙 (LY 3009104)

: 코로나19 환자에 대한 시판 의약품(관절염약)의 치료적 확증 시험

단계 : 3상
승인일 : 2020-09-07

● 한국엠에스디

- MK-4482

: 코로나19 성인 입원 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 안전성·유효성, 약동학 평가

임상 2/3상
승인일 : 2020-10-29

● 뉴젠테라퓨틱스

- 뉴젠나파모스타트정 (나파모스타트)

: 건강한 성인 남성 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가

임상 1상
승인일 : 2020-11-03

● 동화약품

-  DW2008S

: 중등증 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(천식약)의 안전성·유효성 비교 평가

임상 2상
승인일 : 2020-11-23

● 이뮨메드

-  hzVSF-v13

: 코로나19 중등증 및 중증 환자  대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 표준 요법과 각 용량 별 hzVSF-v13 병용투여 시 안전성·유효성 및 안전성을 단독 표준 요법군과 비교 평가

임상 2상
승인일 : 2020-12-07

● 녹십자웰빙

-  라이넥주(자하거가수 분해물)

: 중등증 코로나19 환자 대상 시판의약품(간기능개선약)의 안전성·유효성 평가

임상 2a상
승인일 : 2021-2-26

 

 <백신> 

● 제넥신

- GX-19

: 건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 탐색

단계 : 1/2a상
승인일 : 2020-06-11

: 고령자를 대상으로 코로나19 백신의 안전성 및 면역원성 탐색

단계 : 1상
승인일 : 2021-01-29

● 국제백신연구소

- INO-4800

: 건강한 성인 대상 피내 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

단계 : 1/2a상
승인일 : 2020-06-02

● 에스케이바이오사이언스

- GBP510(면역증강제:수산화알루미늄)

: 건강한 성인 및 고령자를 대상으로 코로나19 백신의 안전성,  내약성 및 면역원성 평가

단계 : 1·2상
승인일 : 2020-12-31

- GBP510(면역증강제:AS03)

: 건강한 성인 및 고령자를 대상으로 코로나19 백신의 안전성,  내약성 및 면역원성 평가

단계 : 1·2상
승인일 : 2021-1-26

● (주)셀리드

- AdCLD-CoV19

: 건강한 성인 자원자를 대상 코로나19 백신의 안전성, 면역원성 확인

단계 : 1/2a상
승인일 : 2020-12-04

● 진원생명과학(주)

- GLS-5301

: 건강한 성인에게 피내 접종하는 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

단계 : 1/2a상
승인일 : 2020-12-04

● (주)유바이오로직스

- 유코백-19

: 건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

단계 : 1/2상
승인일 : 2021-01-20

 

□ 코로나19 백신의 종류 및 원리 (출처 식약처 보도자료 12.31)

  ➊ (바이러스벡터 백신) 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 다른 바이러스(아데노바이러스 등) 주형에 넣어 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성함으로써 면역반응 유도
예 : 아스트라제네카社(영국), 얀센社(미국)

  ➋ (불활화 백신) 사멸시킨 코로나19 바이러스를 체내 주입해 면역반응 유도
예 : 시노팜社(중국)

  ➌ (DNA 백신) 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자(DNA)를 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성해 면역반응 유도
예 : 이노비오社(미국)

  ➍ (RNA 백신) 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 RNA 형태로 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성해 면역반응 유도
예 : 화이자社(미국), 모더나社(미국)

  ➎ (재조합 백신) 유전자재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 직접 주입하여 면역반응 유도
예 : 노바백스社(미국)

  ➏ (바이러스 유사입자 백신) 코로나19 바이러스 표면항원 단백질을 바이러스와 유사한 입자 모양으로 만들어 주입하여 면역반응 유도
예 : 인도 혈청연구소

 

◈ 코로나19 바이러스란? http://www.cdc.go.kr/contents.es?mid=a40509010000

◈ 코로나19 바이러스의 모든 것 http://ncov.mohw.go.kr/

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