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국내 코로나19 치료제 및 백신 개발 현황
작성자 박찬웅 출처 식품의약품안전처
등록일 2021/06/03
첨부파일

□ 국내 코로나19 백신 및 치료제 개발 현황 (6/3, 출처 식품의약품안전처)

□ 임상단계별 세부 현황 (5/12, 출처 식품의약품안전처)

 <백신> 

임상승인 단계

● 국제백신연구소

 INO-4800

: 건강한 성인 대상 피내 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

단계 : 1/2a상
승인일 : 2020-06-02

 

● 에스케이바이오사이언스(주)

- NBP2001(면역증강제:AS03)

: 건강한 성인 및 고령자를 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가

단계 : 1상
승인일 : 2020-11-23

 

- GBP510(면역증강제:수산화알루미늄)

: 건강한 성인 및 고령자를 대상으로 코로나19 백신의 안전성,  내약성 및 면역원성 평가

단계 : 1·2상
승인일 : 2020-12-31

 

- GBP510(면역증강제:AS03)

: 건강한 성인 및 고령자를 대상으로 코로나19 백신의 안전성,  내약성 및 면역원성 평가

단계 : 1·2상
승인일 : 2021-1-26

 

● (주)셀리드

- AdCLD-CoV19

: 건강한 성인 자원자를 대상 코로나19 백신의 안전성, 면역원성 확인

단계 : 1/2a상
승인일 : 2020-12-04

 

● 진원생명과학(주)

- GLS-5310

: 건강한 성인에게 피내 접종하는 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

단계 : 1/2a상
승인일 : 2020-12-04

 

● (주)제넥신

- GX-19N

: DNA 백신

단계 : 1/2a상
승인일 : 2020-12-01

         단계 : 1상
        승인일 : 2021-01-29

 

● (주)유바이오로직스

- 유코백-19

: 건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

단계 : 1/2상
승인일 : 2021-01-20

 

사전검토 단계

● 에스케이바이오사이언스

- 사스코로나바이러스-2 재조합스파이크단백질 나노파티클백신

플랫폼: 재조합 백신

신청일 : 2021-04-29

 

● 휴온스

- 스푸트니크V주

플랫폼: 바이러스백터 백신

신청일 : 2021-04-29

 

허가완료

● 한국아스트라제네카(주)

- 한국아스트라제네카 코비드-19백신주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)

허가일 : 2021-02-10

 

- 아스트라제네카 코비드-19백신주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)

허가일 : 2021-05-21

 

● 한국화이자(주)

- 코미나티주(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)

허가일 : 2021-03-05

 

● (주)한국얀센

- 코비드-19백신얀센주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)

허가일 : 2021-04-07

 

● (주)녹십자

- 모더나코비드-19 백신주

허가일 : 2021-05-21

 

 <치료제> 

임상승인 단계

● 부광약품㈜

- 레보비르캡슐30mg (클레부딘)

: 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(B형간염약)의 안전성·유효성 평가. 경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(B형간염약)의 안전성·유효성 평가

단계 : 2상
승인일 : 2021-01-07

 

● 크리스탈지노믹스㈜

- CG-CAM20 (카모스타트)

: 코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약)의 안전성·유효성 평가

단계 : 2상
승인일 : 2020-07-01

 

● (주)대웅제약

- DWJ1248정 (카모스타트)

: 경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약) 안전성·유효성 평가

단계 : 2/3상
승인일 : 2020-07-06

:중증 코로나19 환자 대상 DWJ1248과 Remdesivir 병용요법 안전성·유효성 평가

단계 : 3상
승인일 : 2020-12-31

: 코로나19 확진자와 접촉한 자 등 코로나19 바이러스 노출 후 예방에 대한  DWJ1248 안전성·유효성 평가

단계 : 3상
승인일 : 2021-1-22

: 건강한 성인 대상 DWJ1248 투여 후 용량에 따른 안전성·약동학적 특성 평가

단계 : 1상
승인일 : 2021-2-23

 

- DWRX2003 (주사 / 항바이러스제)

: 건강한 성인 대상 시판 의약품(구충제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가

단계 : 1상
승인일 : 2020-10-08

 

● (주)제넥신

- GX-I7 (인터루킨)

: 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(항암제)의 안전성·예비 효과 탐색

단계 : 1b상
승인일 : 2020-08-07

 

● (주)셀트리온

- CT-P59

: 코로나19 경증 환자 대상 안전성·내약성 및 바이러스학 평가

단계 : 1상
승인일 : 2020-08-25

: 경증, 중등증 코로나19 환자 대상 표준 치료와 병행하여 안전성·유효성 평가

단계 : 2/3상
승인일 : 2020-09-17

: 코로나19 환자 접촉자 대상 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성 평가

단계 : 3상
승인일 : 2020-10-08
 

● 한국엠에스디

- MK-4482

: 코로나19 성인 입원 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 안전성·유효성, 약동학 평가

임상 2/3상
승인일 : 2020-10-29

 

● 뉴젠테라퓨틱스

- 뉴젠나파모스타트정 (나파모스타트)

: 건강한 성인 남성 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가

임상 1상
승인일 : 2020-11-03

 

● 동화약품(주)

-  DW2008S

: 중등증 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(천식약)의 안전성·유효성 비교 평가

임상 2상
승인일 : 2020-11-23

 

● (주)이뮨메드

-  hzVSF-v13

: 코로나19 중등증 및 중증 환자  대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 표준 요법과 각 용량 별 hzVSF-v13 병용투여 시 안전성·유효성 및 안전성을 단독 표준 요법군과 비교 평가

임상 2상
승인일 : 2020-12-07

 

● (주)녹십자웰빙

-  라이넥주(자하거가수 분해물)

: 중등증 코로나19 환자 대상 시판의약품(간기능개선약)의 안전성·유효성 평가

임상 2a상
승인일 : 2021-2-26

 

● ㈜종근당

- CKD-314 (나파모스타트)

: 코로나19 폐렴 입원환자 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·유효성 평가

단계 : 2상
승인일 : 2021-04-15

 

● (주)글락소스미스클라인

- VIR-7831(GSK4182136)

: 항바이러스제(중화항체치료제)

단계 : 2상
승인일 : 2021-05-04

 

● 한국유나이티드제약(주)

- UI030(부데소니드, 아포르모테롤)

: 면역조절제

단계 : 2상
승인일 : 2021-05-28

 

허가심사 단계 (1품목)

● ㈜녹십자

- 지코비딕주

:항바이러스제(혈장분획치료제)

신청일 : 2021-04-30

 

허가완료 (2품목)

● 길리어드사이언스코리아

- 베클루리주정맥주사용 동결건조분말(렘데시비르)

:항바이러스제

허가일자 : 2020-07-24

 

● 셀트리온

- 렉키로나주960mg(레그단비맙)

:항바이러스제(중화항체치료제)

허가일자 : 2021-02-05

 

 

□ 코로나19 백신의 종류 및 원리 (출처: 식품의약품안전처, 2021. 6.)

◈ 코로나19 바이러스란? http://www.cdc.go.kr/contents.es?mid=a40509010000

◈ 코로나19 바이러스의 모든 것 http://ncov.mohw.go.kr/

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