선진적인 신약개발 DX 사례로 보는 제약업계의 미래

[글로벌 보건산업 동향 vol.490]

◈ 목차

01 포커스

선진적인 신약개발 DX 사례로 보는 제약업계의 미래

02 제약·의료기기·화장품

모더나 등의 COVID-19 개량백신, BA.2.86 하위변이 바이러스에 효과

미국 Beam Therapeutics, 최초의 ‘염기 편집’ 항암제 인체 실험 시작

영국, 천연두와 mpox의 새로운 치료 방법 발견

로슈, 초기 폐암에 대한 알레센자(Alecensa)의 긍정적인 임상3상 결과 발표

핀란드 Bioretec社, 임프란트용 코팅 개발용 R&D 보조금 획득

중국 쇼트클립 플랫폼 콰이셔우(快⼿) 뷰티산업 동향 분석

인도, 전용 판매점 개설을 통해 고품질 제네릭 의약품을 저렴한 가격에 제공

글로벌 바이오제약, 상위 10개 프로젝트에서 194억 달러 규모의 매출 창출

03 의료서비스

COVID-19 팬데믹 기간의 변화가 환자의 병원 경험에 미치는 영향

캐나다 정부, ‘캐나다 치과 치료 계획’ 진행 상황 발표

영국, Horizon Europe 및 Copernicus 프로그램에 복귀

영국 지역사회 및 일차 의료 투자의 경제적 효과

싱가포르 보건부, 의료산업 전환 지도 발표

베트남 호치민시, 의료관광 방문자수 증가 추세

COVID-19 팬데믹 이후 신흥 시장의 의료관광 산업이 성장할 전망

글로벌 의료시스템, 소비자 중심의 경험설계와 데이터 거버넌스 구축이 필요

04 디지털 헬스케어

Paige, Microsoft와 협력하여 암 식별을 위한 세계 최대 규모의 AI 모델 구축

영국, NHS 전반에 걸친 인공지능 구축에 2,100만 파운드 투자

독일 내각, 보건 시스템의 진료 및 연구 향상을 위한 디지털법 초안 승인

일본, 재난 발생 시 신속한 신원확인 위해 치과 치료정보 DB화 방침

디지털 헬스 기업, 파트너십을 통해 효율성 모색

인도, 디지털 진료소를 설립해 농촌 지역의 의료 접근성 개선

호주, ‘생성형 AI’ 통한 기회 창출

태국 FDA, AI 기반 흉부 엑스레이 검사 솔루션 승인

◈본문

선진적인 신약개발 DX 사례로 보는 제약업계의 미래

신약개발 과정에서 제약회사들이 겪는 어려움

■︎ 제약회사는 신약의 특허가 만료되고 제네릭 제품과 경쟁하기 전에도 잦은 약가개정(薬価改定) 등으로 수익 측면에서 어려움을 겪고 있으며 신약개발의 난이도 역시 계속 상승

•︎ 세계적으로 이미 모든 질환에 대한 치료제가 존재하는 상황에서 개발 여지가 남은 것은 난치병, 희귀질환 정도. 신약개발의 성공 확률은 매우 낮고 개발에 약 9년∼17년 이상이 소요될 만큼 리스크가 높은 투자지만 그렇다고 해도 제약회사는 신약개발을 멈출 수는 없는 상황

•︎ 전 세계 모든 질병에 맞서 싸운다는 사명감은 물론 신약의 특허가 유효한 출원 후, 제네릭 의약품이 등장하기 이전인 20년 동안이 제약회사가 수익을 올릴 기회라는 사업상의 이유도 존재

•︎ 이러한 어려움 속에서 신약개발의 성패를 좌우하는 것은 신약개발의 DX로, 아직 현장에 아날로그 업무가 많이 남아있다는 점은 신약개발 과정에서 많은 제약회사가 겪는 공통적인 과제

•︎ 예를 들어 연구 성과의 정당성을 담보하는 실험노트의 경우, 최근에는 대형 제약회사들이 전자 실험노트를 사용하지만 도입은 ’15년경인 경우가 많을 정도로 비교적 최근까지도 아날로그 노트를 사용

•︎ ’16년 조사에서 일본의 대학과 연구기관의 전자 실험노트 사용비율이 약 20%였을 정도로 신약개발현장은 DX가 매우 어려움. 동일 제품을 계속 제조하는 공장 생산라인이라면 표준화·자동화가 비교적 용이하지만 연구 현장은 ‘조금 다른 시도’를 위해 매일 완전히 다른 작업을 실시하였으며 업무에 루틴이 적다는 점은 신약개발 현장의 DX를 어렵게 만드는 요인

•︎ 샬레(schale)에 세포를 파종하는 작업도 작업자에 따라 결과가 달라질 정도로 암묵지(暗黙知)가 있기 때문에 속인화(属⼈化)되기 쉽다는 점도 신약개발 DX를 어렵게 만드는 요인

•︎ 물론 최근 로봇팔 등이 도입되는 현장도 있으나 인간이 보조·감시해야만 하는 경우가 대부분으로 완벽한 자동화는 어렵기에 그러한 간접업무에 시달리는 연구자들이 본업인 창조적인 업무에 집중할 수 있도록 제약업계는 DX에 대응해야만 하는 상황

신약개발 관련 DX 선진사례와 DX의 미래

■︎ (사례1) 美 스트라오테오스社, 전 세계에서 24시간 접속 가능한 연구랩 운영

•︎ 미국 스트라오테오스(Strateos)社는 ’19년 창업한 스타트업으로, 제약회사 연구원이라면 누구나 동사의 SmartLab Platform에 전 세계 어디서든 24시간 접속해서 신약개발 연구 업무를 위탁 가능

•︎ 동사는 캘리포니아주 멘로파크(Menlo Park)와 샌디에고의 신약개발 연구 스튜디오에 로봇팔을 비롯한 최첨단 연구기기를 보유하고 있으며 IoT를 통한 고도의 소프트웨어 제어로 그동안 어렵다고 알려진 신약연구의 다양한 과정을 자동화할 수 있는 고품질 실험환경을 구축

•︎ SmartLab Platform에 연구내용을 의뢰하면 스튜디오에서 자동으로 실험이 진행되고 의뢰자는 그 결과를 데이터로 받아볼 수 있어 실험에 걸리는 작업시간을 평균 약 90% 단축할 수 있기때문에 가설 구축, 데이터 분석·고안 같은 크리에티브한 업무에 집중하는 것이 가능

•︎ 또한 ’20년 세계적인 제약회사 일라이 릴리(Eli Lily)는 동사와 제휴해 로봇 클라우드 랩인 ‘Lilly Life Sciences Studio Lab(L2S2)’를 개설해 로봇으로 자사 신약개발 프로세스 전체(화합물 디자인/합성/정제/분석/샘플관리)를 자동화하고 원격제어를 실시

•︎ 이를 통해 연구원의 경험에 의존하지 않는 재현성 높은 데이터를 실시간으로 이용할 수 있게되면서 수주에서 한 달 정도 걸렸던 합성부터 평가까지의 사이클을 2시간에서 수일로 단축

•︎ 스트라오테오스社의 SmartLab Platform 혹은 동일한 서비스가 보급되면 제약회사는 실험설비 자원의 제약 없이 풍부한 실험설비를 필요한 때 필요한 만큼 사용할 수 있고, 인간의 개입이 없어 실수가 줄어 신약개발 속도가 빨라지고 정밀도가 높아져 보다 다양한 의약품 연구에 대응

■︎ (사례2) 美 HighRes Biosolutions社, 실험기기 모듈로 제약회사의 랩을 유연하게 자동화

•︎ ’04년 창업한 HighRes Biosolutions社는 클라이언트의 연구랩 자동화를 기본 서비스로 제공하며, 신약개발 연구실의 작업을 자동화하기 위해 MicroDock이라는 모듈식 자동 워크셀을 고안

•︎ 동사가 제공하는 Nucleus는 실험 내용에 맞게 기능별로 분리·재구성이 가능한 모듈형 실험기기로, 각 모듈기기에는 바퀴가 있어 이동이 가능하고 접합부품을 통해 다른 기기와도 접속 가능

•︎ 이를 통해 목적에 맞게 자동화 라인을 변경하고 복수의 기기를 조합한 멀티로봇 환경을 구축하는 한편 기존 기기와 동사가 제공하는 기기, 일부 수작업과 자동화 공정 조합에도 유연하게 대응

•︎ Nucleus를 비롯한 연구실 내부의 모든 디바이스 통합하는 것은 Cellario라는 소프트웨어로, 연구자는 Cellario를 이용해 자동실험 관리, 자재관리, 실험결과를 자신의 PC로 확인

•︎ 한편 아스트라제네카(AstraZeneca)社는 선별시험(screening assay)이나 화합물 관리의 자동화를 목적으로 R&D센터에 HighRes Biosolutions社가 제공하는 실험 모듈을 도입

이를 통해 하루 누적 30만 화합물의 고속 대용량 스크리닝(HTS)을 실현하고, 조합한 로봇 그룹 전체로는 40∼50개 질환에 대해 4,000만 화합물을 테스트할 수 있는 체제를 구축

•︎ 이러한 실험장비의 모듈화는 그간 어려웠던 실험과정 자동화를 실현하고 수작업으로 인한 낮은 재현성과 효율성, 실험중 사고위험 등을 대폭 개선할 것으로 기대