1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 임상정책과-4934(2024.10.31.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처는 임상시험 중 발생하는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 의심사례(SUSAR)을

   보고할 수 있도록 전자보고시스템을 구축하고, 국제표준서식 "E2B(R3)"를 적용하여 임상시험 안전성

   관리에 적정을 기하고 있습니다.

3. 이와 관련하여 '21년 6월 이후 병행 운영해오던 종전 보고 시스템(임상시험약물이상반응보고 E2B(R2))를 

   2024.12.31.자로 운영 중단하고, 2025.1.1.자부터 "임상시험약물이상반응보고 E2B(R3)"으로 일원화하여 

   운영함을 알려드리니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

   ※ 다만, E2B(R2) 서식으로 기보고한 SUSAR의 추적보고에 한하여 동일 서식으로 보고 가능.  끝.