국내 약업계는 개국과 갑신정변(1884년), 갑오경장(1894년) 등 역사적 회오리를 거친 이후 1900년 무렵을 기점으로 양약 위주로 의약품 시장 재편

1897년 지금의 서울 중구 순화동에 우리나라 최초의 제약기업 동화약방(동화약품의 전신)이 설립됐으며, 우리나라에서 가장 오래된 브랜드인 소화제 ‘활명수’ 등장

1950년 중반부터 강력한 수입대체공업화 정책을 전개했으며, 1950년대 말부터 1960년대 초 제약업계가 제조업다운 구색을 갖추게 됨

1960년 1월 외자도입촉진법이 제정·공포된 이래 1964년 한독약품과 독일 훽스트가 국내 최초의 합작기업을 설립하는 등 제약산업계에서 기술제휴 및 합자투자가 가시화됨

WHO의 권고 등 시대적 흐름에 따라 1977년 GMP 기준이 제정되면서 의약품 품질이 획기적으로 향상됨

1987년 물질특허제도 도입으로 제약기업들의 연구개발 경쟁 본격화됐고, 이에 힘입어 1999년 7월 국내개발 1호 신약인 위암치료제 ‘선플라주’가 탄생했고, 2003년 4월 국내개발 신약 최초로 항생제 ‘팩티브’가 미DA 승인을 받게 됨. 이로써 한국은 세계 10번째 신약개발국의 반열에 올라섬

1990년대 중반 제약기업 윤리강령과 공정경쟁 규약 제정 등 제약산업계의 공정한 경쟁 풍토조성을 위한 가시적인 노력들이 이어지면서 윤리경영의 기반 확립

2000년 7월 시행된 의약분업은 처방약시장 확대와 일반약 성장세 둔화, 의약품사용량 변화등 제약산업계에 커다란 영향을 미침. 이같은 의약품시장의 판도변화는 신제품의 연구개발, 생산관리, 마케팅 전략 혁신 등을 촉발

2007년 한·미 자유무역협정(FTA) 타결과 이후 한·EU, 한·중 FTA 등 국제무역의 패러다임과 변화와 맞물려 국내 제약산업계도 글로벌 시장 진출 모색. 내수시장을 넘어 신약개발 등을 통한 해외시장 진출이 필요하다는 인식의 확산은 R&D 투자 증대로 이어짐. 그 결과 매출액 대비 연구 개발비 비중이 과거 3%대에서 6~7%대로 급증

2000년대 중반이후 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준인 GMP 선진화 프로젝트에 따라 미국 등 선진국이 적용하는 cGMP 기준에 부합하는 생산기반 구축. R&D 역량강화와 더불어 선진국 수준의 생산 및 품질관리 경쟁력을 확보

2011년 8월 특허가 만료된 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 가격을 동일한 수준으로 책정하는 것으로 기존의 계단식 약가제도를 폐지하는 대신 상한가격을 특허만료 이전 약가의 68~80%에서 53.55%로 낮추도록 한 일명 ‘일괄 약가인하’가 도입돼 전체 보험의약품 가격이 평균 14% 하락(약가인하액 : 1조 7000억원)하는 난관을 겪음

2012년 6월 일반 제약기업 2 곳, 중·소 제약기업 10곳, 바이오 벤처기업 6곳, 다국적 제약기업 1곳 등 총 43곳이 보건복지부로부터 혁신형 제약기업으로 선정. 이들 혁신형제약기업들은 신약 연구개발, 글로벌 진출, 윤리경영 등 산업계 선도자로서의 역할을 충실히 수행

2014년에는 한국 의약품의 품질과 생산관리 능력에 대한 국제적 보증서인 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입, 실사 면제 등 수출여건이 개선됨

한·미 FTA 체결에 따라 2015년 3월(2012년 한·미 FTA 발효 이후 3년간 유예)부터 제네릭에 대한 시판허가 중지 및 특허도전에 성공한 최초의 제네릭에 대해 우선판매 품목허가를 부여하는 의약품허가특허연계제가 시행됨

2016년 ICH(국제의약품규제조화위원회) 정회원에 가입해 미국, 유럽 등의 제약 선진국과 의약품 규제가 동등한 수준임을 입증하고, 의약품 규제 정책 주도국으로서의 지위 확보

2017년에는 미FDA와 유럽 EMA에서 각각 2품목, 4품목을 승인받는 등 선진시장 진출에도 속도를 내고 있음

2017년 12월에는 투명한 의약품 유통질서를 위한 제도 개혁을 추구하는 한편 구체적인 내부 자정활동을 지속적으로 전개해 나가기 위해 국제표준기구의 뇌물방지경영시스템(ISO 37001)을 도입

2018년 3월에는 신약 패러다임 변화에 적극 대응하기 위해 인공지능신약개발지원센터 추진단 출범

2018년 상반기 ICH(국제의약품규제조화위원회)정기 총회에서 식약처가 관리위원회에 선출. 그동안 ICH 총회 등에서 투표권 행사만 가능한 것에서 의약품 안전 관리 가이드 주제 선정, ICH 중장기 계획 수립, 예산 기획 및 집행 하는 등 제약산업의 국제 신인도가 한층 높아짐

2018년 9월 서울 여의도 중소기업중앙회에서 제약바이오산업계 차원 처음 ‘제1회 한국 제약･바이오산업 채용박람회’가 취업준비생 5,000여명이 참석 하며 성황리에 개최, 회원사 뿐만 아니라 바이오벤처 등 다양한 형태의 기업들이 참여하고 실질적인 채용이 성사되는 산업계 전체의 채용 축제의 장이 마련됨

2018년 10월 서울 코엑스에서 ‘AI Pharma Korea Conference’를 개최, 전세계 AI(인공지능) 개발사들의 기술동향을 공유하고, 국내 제약사와의 제휴를 통해 신약개발 경쟁력을 강화하는 무대가 사상 처음 한국에서 열림

2019년 3월 한국제약바이오협회와 한국보건산업진흥원이 공동으로 출범한 ‘인공지능(AI) 신약개발지원센터’ 개소
△국내 제약사의 현실에 맞는 인공지능 기술도입 △인공지능 활용 신약개발 전문가 양성 △국제 컨퍼런스 개최 등의 역할을 수행하며 국내 인공지능 신약개발 생태계를 구축하고자 함

2019년 5월 ‘바이오’ ‘비메모리･미래형자동차’와 함께 국가 3대 중점육성산업으로 선정됨. 이에 따라 국내 바이오헬스 혁신을위해 협회 4층 강당에서 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 기획재정부 외 식품의약품안전처 등이 ‘바이오헬스 혁신 민관 공동 간담회’를 개최, 관계부처 장관들이 산업계의 애로사항과 및 발전 방안을 논의하는 자리가 마련

2019년 5월 식품의약품안전처가 브뤼셀에서 개최된 유럽연합(EU) 이사회에서 세계에서 7번째로 EU화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재, 다시 한번 한국 제약산업의 제조･품질관리기준의 우수성을 확인, 국내 제약바이오산업계의 EU 시장 개척의 기폭제가 될 것으로 기대됨

2020년 6월 한국제약바이오협회와 대원제약, 동구바이오제약, 동화약품, 보령제약, 삼일제약, 삼진제약, 신풍제약, 유한양행, 일동제약, 제일약품, 종근당, 한국콜마, 한미약품, 휴온스 등 14개 회원사가 미국 메사추세츠공과대학(MIT) 기업 연계프로그램(ILP) 멤버십에 컨소시엄 형태로 가입

2020년 8월 한국제약바이오협회와 국내 55개 제약바이오기업들이 국내 제약바이오 오픈 이노베이션 생태계를 마련하기 위해 70억원 공동 출자해 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 공식 출범

2020년 12월 2020년 의약품 수출액 9조 9648억원 기록, 의약품 부문 사상 첫 무역수지 흑자

2021년 2월 식품의약품안전처가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대해 조건부 허가 승인 결정

2021년 6월 국회 본회의를 열어 ‘약의 날’을 국가기념일로 지정하는 약사법 일부법률개정안 의결

2021년 6월 보건복지부와 한국제약바이오협회가 한미약품과 에스티팜, GC녹십자 등 3개 기업이 주축이 되고 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 지원하는 ‘차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄’(K-mRNA 컨소시엄) 결성

2022년 2월 세계보건기구(WHO)가 한국을 ‘글로벌 바이오 인력양성 허브’로 지정

2022년 5월 ICT 등 융복합 치료제 개발을 지원하기 위한 ‘디지털헬스위원회’ 설치. △디지털치료제 등 디지털 헬스 관련 연구개발(R&D) 및 지원 △디지털헬스 관련 최신 정보 수집 및 이해 제고 △디지털헬스 관련 기업간 네트워크 구축 △디지털헬스 관련 정부부처 정책개발 지원 및 유관단체와의 업무 협력 등 수행

2022년 6월 식품의약품안전처가 SK바이오사이언스 개발한 국산 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘스카이코비원’에 대한 품목허가 최종 승인

2022년 6월 한국제약바이오협회는 미국 보스턴 케임브리지이노베이션센터(CIC)에 한국혁신센터를 개소해 GC녹십자, 대웅제약, 스탠다임, 웰트, 유한USA, 팜캐드, 한미약품 등 국내 제약바비오 기업들의 미국 현지 진출 가속화 기반 마련

2022년 10월 인공지능(AI) 신약개발 관련 정보를 체계적으로 제공하고 산·학·연 협력연구를 촉진하는 인공지능신약개발 정보 플랫폼(이하 KAICD)’ 개설

2022년 12월 대웅제약 제36호 국산신약 당뇨병 치료제 엔블로정 승인

2023년 2월 제22대 한국제약바이오협회장에 노연홍 전 식약청장 선임

2023년 3월 정부가 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 ‘제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획'을 통해 △R&D 투자 확대 △투자 및 수출지원 강화 △융복합 인재양성 △규제 혁신 및 공급망 인프라 확대 등 4대 지원 전략과 10대 중점 추진과제 제시. 2027년까지 △글로벌 블록버스터급 신약 2개 창출 △글로벌 50대 제약기업 3곳 육성 △의약품 수출 2배 달성 등을 바탕으로 제약바이오 글로벌 6대 강국 달성 목표

2023년 11월 식품의약품안전처가 WHO(세계보건기구)의 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA) 등재

2023년 12월 제약바이오산업 육성의 콘트롤타워 바이오헬스혁신위원회 출범(총리실 산하)

2024년 2월 대한한국-싱가포르 의약품 GMP 상호인정협정 체결

2024년 4월 온코닉테라퓨틱스 제37호 국산신약 자큐보정 승인

2024년 4월 K-멜로디(K-Machine Learning Ledger Orchestration for Drug Discovery)는 보건복지부와 과학기술정보통신부가 공동으로 추진하는 인공지능 기반 프로젝트 사업단 개소