2024년 약제업무 규정모음집

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[JPM2025] 제약바이오 트렌드

출처 : 삼정 KPMG 2025 년 43 rd JP 모건 헬스케어 컨퍼런스 [JPM 2025] 제약바이오 트렌드 (P4~P.14) 2025 년 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스를 통해 본 제약바이오 업계 주요트렌드는 ‘ 빅파마의 바이오텍 (Biotech) 인수합병 기대 ’, ‘ 비만치료제 부상 ’, ‘AI 신약 개발 및 트럼프 2.0 시대 도래 ’, ‘K- 바이오 모달리티 해외 시장 확장 ’ 으로 도출 1. ‘ 빅파마의 바이오텍 (Biotech) 인수합병 기대 ’ - 빅파마는 충분한 자금력을 바탕으로 바이오텍 인수합병을 통한 중장기 전략 추진 예상 . - 종양학 분야 강세 지속 , 희귀의약품시장 고성장에 따라 빅파마는 관련 바이오텍 인수합병을 통해 기존 파이프라인 강화 및

[이슈 체크] 영국 POC 제조 프레임워크 법안 제정 예정

영국 POC 제조 프레임워크 법안 제정 예정 환자가 진료를 받는 위치에서 또는 근처에서 만들어지는 혁신적인 의약품의 제조 및 공급을 감독하기 위해 설계된 규제 프레임워크 ○ 개요 ( 배경 ) 영국은 환자의 치료 현장에서 의약품을 제조하는 맞춤형 프레임워크를 세계 최초로 도입 준비 ( 규제 프레임워크 ) 영국 MHRA 는 의약품 승인 , 임상 시험 및 안전성 모니터링을 위한 기존 규제 시스템과 연결되는 프레임워크를 개발 ( 목적 ) 맞춤형 의약품과 같이 매우 짧은 유효 기간을 가지며 , 필요에 따라 제조되어야 하는 제품의 안전한 개발 및 공급을 지원 ( 대상 ) 세포  유전자 치료제 , 조직 공학 제품 등 첨단 치료 의약품 (ATMPs), 3D 프린팅 제품 , 혈액 제품 , 의료용 가스 ( 경과 ) 2021 년 MHRA 가

[KPBMA FOCUS 제23호] RWD/RWE 외부대조군 활용 동향 및 시사점 外

□ RWD/RWE 외부대조군 활용 동향 및 시사점 (이화여자대학교 융합보건학과 최남경 교수 著) ㅇ 들어가며 - 최근 의약품 개발 및 규제과학 분야에서 실사용데이터(Real-World Data, RWD) 활용이 주목받고 있음 - RWD는 실제의료현장에서 발생하는 환자의 진료정보, 처방기록, 보험 청구 데이터 등 다양한 출처에서 수집된 데이터 · RWD 활용 목적: 치료관행 확인, 유병률 및 발병률 확인, 외부대조군, 시판 후 안전성·유효성 확인 연구, 유익성·위해성 평가 등 - 외부대조군(External Control)은 임상시험에서 일반적으로 활용되는 표준대조군과 달리 '외부'에서 모집한 대조군 · 외부대조군 출처: 이전 임상시험, 출판된 문헌자료, RWD, 임상시험 환자의 치료이전 상태에서 파생된 대조군(baseline control) 등 - 세계적으로 바이오의약품, 항암제 및 희귀의약품 개발이 증가하며, RW

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