디지털·도서 정보관
인기검색어
- 12024
- 2JAPIC
- 3유럽 인허가
- 4data integrity
- 5피페라실린
최신자료
-
[KPBMA FOCUS 제31호] 의약품 특허권 존속기간 연장제도의 개정 外동향 및 이슈 KPBMA FOCUS
[KPBMA FOCUS 제31호] 의약품 특허권 존속기간 연장제도의 개정 外
□ 의약품 특허권 존속기간 연장제도의 개정 (김지희 변호사 著) 1. 들어가며 - 특허법 '허가등에 따른 특허권의 존속기간 연장' 개정 제도가 2025년 7월 22일 시행 - 기존 한국은 품목허가 의약품과 관련된 여러 특허를 동시에 연장할 수 있고, 특허권 연장 상한이 없음 - 반면 미국, 유럽, 중국 등은 연장된 특허권의 상한이 있으며, 하나의 특허만 선택 가능 - 외국계 제약사의 신약특허 비율이 높아, 연장 제한 시 제네릭 출시가 빨라질 수 있어 국민 건강과 보험 재정 영향 기대 2. 의약품 특허권 존속기간 연장제도 - 개정 후 · 특허권 존속기간이 의약품 허가일로부터 14년을 초과할 수 없음(특허법 제89조 제1항 단서) · 하나의 허가에 대해 연장 가능한 특허 수를 하나로 제한(특허법 제90조 제7항 신설) 3. 제도 개정에 따른 영향 - 국내 특허권 존속기간 연장등록출원 현황(1999
정책본부 연구팀
2025/07/29 -
AHFS Drug Information도서
AHFS Drug Information
AHFS Drug Information
2025 | American Society of Health System Pharmacists. | 영어 | 소장자료
2025/07/25 -
Rote Liste도서
Rote Liste
Rote Liste
2025 | Rote Liste Service GmbH. | 독일어 | 소장자료
2025/07/24 -
[이슈 체크] 베트남 보건부, 의약품 등록 관련 새 규정 'Circular 12/2025/TT-BYT' 발표 (25.7.8.)동향 및 이슈 KPBMA FOCUS
[이슈 체크] 베트남 보건부, 의약품 등록 관련 새 규정 'Circular 12/2025/TT-BYT' 발표 (25.7.8.)
2025년 5월 16일, 베트남 보건부(MOH)는 의약품 및 원료의약품 등록에 관한 ‘Circular No. 12/2025/TT-BYT’(이하 Circular 12) 공포 및 2025년 7월 1일부로 시행 ○ CPP 제출 요건 완화 ○ 임상시험 승인 절차 간소화 ○ 참조 등록 경로 요건 ○ 마케팅 승인(MA) 갱신 및 보완 규정 ○ 일반의약품(OTC) 분류 체계 변경
연구팀
2025/07/08 -
[KPBMA FOCUS 제30호] R&D 투자 지속을 위한 예측 가능한 약가관리 제도 外동향 및 이슈 KPBMA FOCUS
[KPBMA FOCUS 제30호] R&D 투자 지속을 위한 예측 가능한 약가관리 제도 外
□ R D 투자 지속을 위한 예측 가능한 약가관리 제도 (이화여자대학교 융합보건학과 안정훈 교수 著) 1. 들어가며 - 의약품의 안정 공급의 전제조건은 국내 제약바이오기업의 지속 가능한 성장 - 국내 약가 사후관리 제도는 여러 개별 제도가 분절적으로 운영되고, 특정 품목 약가의 반복 인하 등으로 인해 기업의 투자 예측성을 저해 - 예측 가능하고 일관된 약가제도 마련이 R D 투자와 제약산업 경쟁력 강화, 의약품 접근성 향상에 필수적임 2. 우리나라 약가 사후관리 제도 - 사용량-약가 연동 제도(PVA): 2006년 도입, 일정 수준 이상 사용량 증가 시 약가 인하. 2024년 개정으로 규모별 차등 인하율 적용 - 실거래가 약가인하 제도(ATP): 실제 유통 가격을 반영하여 약가 조정, 2년 마다 조사. 그러나 저가 공급 시 재정 절감 효과와 동시에 약가 인하 이중 규제 문제 - 조정신청 제도: 특정 조건에서 약가 인상 가능
정책본부 연구팀
2025/07/03
인기자료
-
2025년에도 주목받는 AI · CDMO
시장동향 | 2024/12/23 -
국내·외 비만 치료제 개발 동향
시장동향 | 2024/07/29 -
KPBMA Brief 28호
KPBMA Brief | 2025/05/20 -
[JPM2025] 제약바이오 트렌드
시장동향 | 2025/01/24 -
[KPBMA FOCUS 제31호] 의약품 특허권 존속기간 연장제도의 개정 外
KPBMA FOCUS | 2025/07/29 -
[KPBMA FOCUS 제25호] 디지털 제약회사가 만드는 디지털 신약(디지털 치료제의 현황과 전망) 外
KPBMA FOCUS | 2025/03/14 -
美 트럼프 2기 정책에 따른 국내 제약산업 전망
시장동향 | 2025/03/06 -
[KPBMA FOCUS 제30호] R&D 투자 지속을 위한 예측 가능한 약가관리 제도 外
KPBMA FOCUS | 2025/07/03