1.  귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 의약품정책과-6979(2021.7.21.) 관련입니다.

 

2. 보건복지부에서 마련한 제네릭의약품 약가제도 개편방안에 따라 제약업체에서 자체실시한 생물학적동등성시험 결과의 검토 절차 등에 대한

   산발적인 문의가 증가하고 있습니다.

 

3. 이에 식품의약품안전처에서는 관련 민원 업무 처리의 투명성·예측성을 강화하고자 붙임과 같이 통일된 민원절차를 마련하여 운영하고자 하니

   해당 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

 

붙임. 제네릭 의약품 생물학적동등성 시험 실시 입증 절차 1부. 끝.