4차 산업혁명 시대 제약산업은 인공지능, 빅데이터 활용 등과 융합되어 혁신 의약품 등 개발을 통한 고부가가치 창출이 예상되며, 신기술 등을 활용한 신약개발을 장려하고 신약의 허가 및 안전사용을 지원하기 위한 적극적인 정책 개발이 필요한 상황이나 현재 의약품에 대한 안전정책을 개발 및 수립하기 위한 국제적인 규제 동향과 국내의 산업 여건 등을 종합적으로 조사ㆍ연구ㆍ분석하기 위한 전문기관이 부재한 상황임.
이에 현재 의약품등의 안전과 관련한 각종 정보를 수집ㆍ분석ㆍ평가 및 제공하는 한국의약품안전관리원으로 하여금 의약품 안전정책 수립 지원을 위한 조사ㆍ연구 등을 수행할 수 있게 함으로써 정부가 보다 안전하고 효과적인 의약품 정책 수립을 할 수 있도록 할 필요가 있음.
또한, 제조의약품과 동일하게 수입의약품의 경우에도 허가 또는 신고된 사항과 성분 또는 분량이 다른 의약품을 판매할 목적으로 수입ㆍ저장ㆍ진열하지 못하도록 규정하여 수입의약품의 유통관리를 철저히 하는 한편, 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」(제정 ‘18.3.20, 시행 ‘19.1.1.)에 따라 「약사법」에 따른 의약외품으로 관리되던 파리, 모기 등의 구제제, 가습기 살균제 등에 대한 관리 주체 등이 변경됨에 따라 의약외품의 범위에서 이를 명확하게 제외하려는 것임(안 제2조, 제62조 및 제68조의4).