1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과-3635(2023.12.14.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전평가원(생물제제과 및 유전자재조합의약품과)에서는 국내외 심사 동향을 반영하여 백신 및 유전자재조합의약품 제조방법 변경시 제출자료 요건을 정비하고, 「생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인」 (민원인 안내서)을 붙임과 같이 개정하였습니다.

3. 동 가이드라인은 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) [전자민원 → 민원인안내서 → 공무원지침서 민원인안내서]에서 확인하실 수 있습니다.

붙임. 생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교등동성 평가 가이드라인 (민원인안내서) 1부.  끝.