1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 의약품허가총괄과-5005(2024. 12. 30.) 관련입니다.
2. 신약 허가 수수료 개편안 발표('24. 9. 9.) 및 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'일부개정('24. 12. 26.)에 따라 신약 허가의 신속성, 투명성 및 전문성 확충을 위한 품목허가 심사 절차를 주요 내용으로 하는 '신약 품목허가·심사 업무절차'(공무원 지침서)를 제정하고 붙임과 같이 제정하였음을 알려드립니다.
3. 아울러 동 지침서에 따른 신약의 품목허가·심사 절차는 관련 개정고시(「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」) 시행일('25. 1. 1.) 이후* 접수되는 신약부터 적용됨을 알려드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
*다만, '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원법' 제2조제5호에 따른 첨단바이오의약품의 경우, 관련 규칙(「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」)의 수수료 관련 사항이 개정된 이후부터 적용 예정
4. 동 공무원 지침서는 식품의약품안전처 홈페이지(https://mfds.go.kr → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서)에서도 열람할 수 있음을 알려드립니다.
붙임. '신약 품목허가_심사 업무절차'(공무원지침서) 1부. 끝.