1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 의약품허가총괄과-4733(2024.12.18.)관련입니다.

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2. 'CTD 제조방법 변경관리' 도입 이후 기허가 품목에 대한 CTD 전환 변경 대상품목의 합리적 개선 

   요구 등을 반영하여 '제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내'(민원인 안내서)를 붙임과 

   같이 개정하였음을 알려드립니다.

3. 주요 개정 사항은 ^①원료 칭량 또는 2차 포장 제조원 추가 또는 변경, ^②첨가제 기원(예, 동물→식물)

   변경, ^③직접용기·포장의 재질 삭제, ^④실제 제조 장소의 변경이 없는 제조원 명칭 및 소재지 

   변경 등 품질에 영향을 미치지 않는 수준의 변경에 대하여 제조방법 변경 시 국제공통기술

   문서(CTD) 형식이 아닌 요약표(별표 8의 3)형식으로 자료요건을 완화하는 것이며, '25.1.1.

   이후 접수되는 민원부터 적용할 예정이오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

  ※ 이에 따라 '23.12월부터 운영중인 '기허가의약품의 제조방법 CTD 전환 시 변경허가 절차 간소화 방안'

    은 '24.12.31.종료 예정

4. 아울러, 동 안내서는 식품의약품안전처 홈페이지 > 법령/자료 > 공무원지침서/민원인안내서 에서

   열람 가능함을 알려드립니다.

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붙임. 제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내(민원인안내서)(24.12) 1부.  끝.