| 등 록 일 | 2012.06.28 |
| 정보요약 | 미국 FDA, '비경련성 간질중첩증' 발생 위험 주의권고 |
| 상세 정보사항 | 투여량이 적절히 조절되지 않았거나, 허가된 용법에 따라 복용한 일부 신장애 환자(크레아티닌 청소율<60mL/min)에서 ‘비경련성 간질중첩증'이 발생함에 따른 사용 주의 ※ FDA 유해사례보고시스템(AERS) 및 의학문헌 등 검토결과에 의함. - 투여 후 ‘발작’ 증상이 발생한 신장애 환자에는 사용중단 또는 투여량 조절 권고 |
| 조치사항 | 안전성서한 배포 및 업체에 안·유 입증자료 제출 지시(6.28) |