1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 의약품관리과-9207호(2023.9.19), 의약품관리과-9210호(2023.9.19) 관련입니다.
2. 식품의약품안전처(의약품관리)에서는 "할로페리돌 단일제(정제, 주사제)"의 품목 허가(신고) 갱신 관련 추가 검토결과에 따라 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 상기 의견제출 결과 등을 토대로 해당 품목에 대해 붙임과 같이 허가사항 변경 명령을 실시하고자 다음과 같이 사전예고하였음을 알려드립니다.
- 다 음 -
가. 사전예고 기간 : '23.9.19. ~ '23.10.4. (15일)
나. 허가사항 변경 명령 예정일 : '23.10.5.
※붙임의 자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려받으실 수 있습니다.
붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표_할로페리돌 단일제(정제)
2. 업체 및 품목현황_할로페리돌 단일제(정제)
3. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표_할로페리돌 단일제(주사제)
4. 업체 및 품목현황_할로페리돌 단일제(주사제). 끝.