1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 허가총괄담당관-6717(2023.11.6.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처(허가총괄담당관)에서는 의약품 제조판매(수입) 품목 중 '보티옥세틴브롬화수소산염 단일제(경구)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항(사용상의 주의사항) 변경 명령 하였음을 알려드립니다.

○ 허가사항 변경 반영일자 : 2024.02.05

※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인> 변경명령’에서 확인 가능함을 알려드립니다.

붙임  1. 보티옥세틴브롬화수소산염 단일제(경구)_통일조정 대상품목
         2. 보티옥세틴브롬화수소산염 단일제(경구)_통일조정 변경대비표
         3. 보티옥세틴브롬화수소산염 단일제(경구)_통일조정(안).  끝.