1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 의약품안전평가과-9012(2023.12.22.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서는 현재 「약사법」 제 33조에 따라 "L-아스파르트산-L-오르니틴 단일제(주사제)" 제제에 대한 임상재평가자료(임상시험계획서) 검토결과를 토대로 당해 품목의 허가사항(효능효과, 용법용량)을 같은법 제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제3호에 따라 붙임과 같이 변경명령함을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

 
   ○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.1.22.
 

붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부

        1-1. 허가사항 변경명령 내용_효능효과 1부

        1-2. 허가사항 변경명령 내용_용법용량 1부

        2. 품목 및 업체 현황 1부

※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다.  끝.