1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 허가총괄담당관-67(2024.1.4.) 관련입니다.
2. 식품의약품안전처(허가총괄담당관)는 의약품 제조(수입)판매품목 중 '텔미사르탄 및 암로디핀 복합제(함량 80-5, 40-10, 40-5밀리그램, 다층정, 나정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항(용법용량, 사용상의 주의사항) 변경명령 하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2024. 04. 03.
※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr) '고시/공고/알림 > 의약품 허가·승인 > 변경명령' 참조
붙임 1. 텔미사르탄 및 암로디핀 복합제(함량 80-5, 40-10, 40-5밀리그램, 다층정, 나정) 통일조정 대상품목.
붙임 2. 텔미사르탄 및 암로디핀 복합제(함량 80-5, 40-10, 40-5밀리그램, 다층정, 나정) 변경명령(통일조정) 변경대비표.
붙임 3. 텔미사르탄 및 암로디핀 복합제(함량 80-5, 40-10, 40-5밀리그램, 다층정, 나정) 변경명령(통일조정) 변경대비표(병포장).
붙임 4. 텔미사르탄 및 암로디핀 복합제(함량 80-5, 40-10, 40-5밀리그램, 다층정, 나정) 용법용량(안).
붙임５. 텔미사르탄 및 암로디핀 복합제(함량 80-5, 40-10, 40-5밀리그램, 다층정, 나정) 사용상의 주의사항(안). 끝.