1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 의약품안전평가과-158(2024.1.5.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서는 "스타틴" 계열 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출 의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있으며, 

3. 상기 의견조회 결과에 따라 허가사항 변경명령을 실시하기에 앞서 다음과 같이 사전예고하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.  

  가. 사전 예고 기간: 2024.1.5.~2024.1.22.
  나. 허가사항 변경명령 예정일: 2024.1.23. 

※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr) '고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경 명령'에서 확인 가능함을 알려드립니다.

※ 붙임 1의 첨부파일은 용량문제로 업로드 되지 못 하였으니 안전나라에서 해당 내용을 확인하시기 바랍니다.

붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표

붙임 2. [최종] 품목 및 업체 현황_사전예고_624품목