| 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령(안) 사전예고[(주)한국로슈, 가싸이바주(오비누투주맙, 유전자재조합)] | |||
| 작성자 | 제약바이오정책팀 | ||
|---|---|---|---|
| 등록일 | 2024/01/25 | ||
| 링크(첨부파일 등) |
[본문]_의약품_재심사_결과에_따른_허가사항_변경명령(안)_사전예고[(주)한국로슈,_가싸이바주(오비누투주맙,_유전자재조합)].pdf (249 KB)
붙임_2._사용상의_주의사항_변경대비표(안).hwpx (47 KB) 붙임_1._사용상의_주의사항_변경(안).hwpx (86 KB) |
||
|
1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-588(2024.1.25.) 관련입니다.
2. 식품의약품안전처(바이오의약품품질관리과)에서는 '가싸이바주(오비누투주맙, 유전자재조합)'에 대한 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있습니다.
3. 변경명령에 앞서 다음과 같이 사전예고를 실시하니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 사전예고기간 : 2024.1.25. ~ 2024.2.8.
4. 아울러, 동 변경명령(안)은 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 →의약품 허가·승인 → 변경명령'을 통하여 열람이 가능함을 알려드립니다.
붙임 1. 사용상의 주의사항 변경(안) |
|||
| 이전글 | 의약품 허가사항 변경명령 알림(스타틴 계열 성분 제제) | ||
| 다음글 | 의약품 허가사항 변경명령 사전예고 알림(히드록시클로로퀸 성분 제제) | ||