1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 의약품안전평가과-996호('24.2.6.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서는 “젬시타빈”성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있으며,

3. 상기 의견조회 결과에 따라 허가사항 변경명령을 실시하기에 앞서 다음과 같이 사전예고하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

  가. 사전 예고 기간: 2024.2.6. ~ 2024.2.23. 

  나. 허가사항 변경명령 예정일: 2024.2.26.

붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부

         2. 품목 및 업체 현황 1부

※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다.  끝.