| 「생물학적제제 등의 품목허가·심사규정」 일부개정고시 알림 | |||
| 작성자 | 제약바이오정책팀 | ||
|---|---|---|---|
| 등록일 | 2024/06/26 | ||
| 링크(첨부파일 등) |
KPBMA「생물학적제제_등의_품목허가·심사규정」_일부개정고시_알림.pdf (90 KB)
붙임_1._생물학적제제_등의_품목허가ㆍ심사_규정_일부개정고시.hwpx (55 KB) 붙임_2._생물학적제제_등의_품목허가ㆍ심사_규정_개정고시_전문.hwpx (992 KB) |
||
|
1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 바이오의약품정책과-3335(2024.6.25.)관련입니다.
2. 품목허가 신청 시 동물대체시험을 활용한 비임상시험자료의 제출 허용 및 판매증명서 제출 면제 기준 마련 등을 주요 내용으로 하는 「생물학적제제 등의 품목허가·심사규정」 을 붙임과 같이 일부개정고시 하였음을 알려드립니다.
3. 개정 사항은 식품의약품안전처 → 법령∙자료 → 제∙개정고시에 게재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.
붙임 1. 생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 일부개정고시 1부. 2. 생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 개정고시 전문 1부. 끝. |
|||
| 이전글 | 의약품 시판 후 조사 결과에 따른 허가사항 변경명령 알림[코아스템켐온(주), 뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포)] | ||
| 다음글 | 「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 일부개정고시 알림 | ||