1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 한약정책과-6782(2023.12.28.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처(한약정책과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "오메가-3-산에틸에스테르"에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있으며,

3. 상기 의견조회 결과에 따라 허가사항 변경명령을 실시하기에 앞서 다음과 같이 사전예고하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

  가. 사전 예고 기간 : 2023.12.28. ~ 2024.1.15.
  나, 허가사항 변경명령 예정일 : 2024.1.16.

붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부.
        2. 품목 및 업체 현황 1부.

  ※ 붙임의 자료는 의약품 안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단 메뉴 '고시/공고/알림→의약품 허가·승인 변경명령에서 내려받으실 수 있습니다.  끝.