1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 허가총괄담당관-134(2024.1.5.) 관련입니다.

 

2. 식품의약품안전처(허가총괄담당관)는 ‘로사르탄칼륨 단일제(필름코팅정)’에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 “로잘정”등의 허가사항(용법·용량, 사용상의주의사항)을 통일조정 하는 내용으로 의견조회를 실시하고,

 

3. 동 성분제제에 대한 허가사항 변경 명령(통일조정)에 앞서 허가변경 내용을 다음과 같이 사전 통지하니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

- 다 음 -

 

  ○ 사전 통지 기간 : '24.01.08. ~ '24.01.22.
  ○ 허가사항 변경명령 예정일 : '24.02.22.

 

※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련 조항 : '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'(식약처 고시) 제17조제1항 및 제2항제12호)

 

 

※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr) ‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경 명령’에서 확인 가능함을 알려드립니다.

 

 

붙임 1. 로사르탄칼륨 단일제(함량 50, 100mg, 필름코팅정) 통일조정 대상품목
붙임 2. 로사르탄칼륨 단일제(함량 50, 100mg, 필름코팅정) 변경대비표
붙임 3. 로사르탄칼륨 단일제(함량 50, 100mg, 필름코팅정) 용법용량(안)
붙임 4. 로사르탄칼륨 단일제(함량 50, 100mg, 필름코팅정) 사용상의주의사항(안).  끝.