1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 의약품안전평가과-263(2024.1.11.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서는 "선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)" 등에 대한 국외 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출 의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있으며, 

3. 상기 의견조회 결과에 따라 허가사항 변경명령을 실시하기에 앞서 다음과 같이 사전예고하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 

  가. 사전 예고 기간: 2024.1.10.~2024.1.25.
  나. 허가사항 변경명령 예정일: 2024.1.26. 
 

붙임 1. 허가사항 변경대비표_설트랄린 성분 제제 1부.

붙임 2. 품목 및 업체 현황_설트랄린 성분 제제_21품목 1부.

※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr) '고시/공고/알림 > 의약품 허가·승인 > 변경명령' 에서 확인 가능합니다.  끝.