1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 한약정책과-330(2024.1.16.) 관련입니다.
2. 식품의약품안전처(한약정책과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "오메가-3-산에틸에스테르" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」제37조에 따라, "오메가-3-산에틸에스테르" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드립니다.
○ 허가사항 변경 반영일자: 2024. 4. 16.
붙임 1. 품목 및 업체 현황
2. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함)
※ 붙임의 자료는 의약품 안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단 메뉴 '고시/공고/알림→의약품 허가·승인 변경명령에서 내려받으실 수 있습니다. 끝.