1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 의약품안전평가과-713('24.1.26.) 관련입니다. 

2. 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서는 "선택적 세로토닌 재흡수 억제제(이하 SSRI)", "세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(이하 SNRI)" 및 "미르타자핀"에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.   

3. 이에, 「약사법」 제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품 품목허가·신고·심사 규정」 제53조에 따라 SSRI, SNRI 및 미르타제핀 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 

   ○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.4.26.

4. 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후 관리 등 약사감시 관련 업무에 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.