1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전 허가총괄담당관-654호('24.01.29.) 관련입니다.
2. 식품의약품안전처(허가총괄담당관)는 의약품 제조판매(수입)품목 중 '아데노신 단일제(용액주사제)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다.
3. 「약사법」제76조제1항 단서규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조의 규정에 따라 '아데노신 단일제(용액주사제)' 품목의 허가·신고 사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 '24.03.29.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체에서는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다.
가. 변경 명령 사항을 홈페이지에 신속하게 게재할 것
(단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다.)
나. 종이 허가증인 경우
- 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것
※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것
(관련 : '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호)
- 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리할 것
다. 전자허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것
라. 사용상의 주의사항 중 '전문가를 위한 정보'가 기존 허가사항에 없는 경우 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제17조제2항제12호나목에 해당하는 품목은 관련 의약품동등성시험 정보가 기재될 수 있도록 각 품목별로 변경허가(신고)를 신청할 것
4. 동 기간 내에 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련 법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다.
※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr) '고시/공고/알림 > 의약품 허가·승인 > 변경명령' 참조
붙임 1. 아데노신 단일제(용액주사제)_통일조정 대상품목
2. 아데노신 단일제(용액주사제)_통일조정 변경대비표
3. 아데노신 단일제(용액주사제)_통일조정(안) 끝.