1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전 허가총괄담당관-1011호('24.2.15.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처(허가총괄담당관)는  의약품 제조판매(수입) 품목 중 '클로트리마졸 단일제(질정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다.

3.「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시) 제53조의 규정에 따라 '클로트리마졸 단일제(질정)' 품목의 허가(신고)사항 중 사용상의주의사항을 붙임과 같이‘24.05.14.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 필요한 조치를 취하시기 바랍니다.

4. 동 기간 내에 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다.

※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경명령’참조

붙임 1. 클로트리마졸 단일제(질정) 통일조정 대상품목.

        2. 클로트리마졸 단일제(질정) 허가사항 변경대비표.

        3. 클로트리마졸 단일제(질정) 통일조정(안)(사용상의주의사항).  끝.