1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 의약품허가총괄과-102(2024.5.13.) 관련입니다.

2. '24.3.14.자 시행 「대한민국약전」(이하 약전) 일부 개정('23.12.13.)에 따른 첨가제 원료명칭 변경과 

   관련하여, 「약사법」 제31조제9항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조에 의거 의약품등 변경

   허가∙신고 관리 방법을 다음과 같이 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

-다    음-

   ① 품목허가(신고)증 변경 관련

     ○ 업체에서는 원료명칭 변경이 필요한 의약품등(의약품, 생물학적제제 등, 의약외품) 품목에 

         대하여 약전 부칙에 따라 고시 시행 후 최초로 의약품등 제조업자가 제조 또는 수입자가 

         수입한 일자를 기준으로 자체 관리하시기 바랍니다.

       - 식약처는 의약품통합정보시스템에서 '원료약품 및 분량' 상 원료명칭을 '24.3.14.(개정 약전

         시행일)자로 일괄 변경하였으며, 시스템의 일괄 변경 이후 변경된 명칭의 오류가 있는 경우

         식약처 누리집 의약품안전나라 > 고객지원 > '1:1 온라인 문의'를 통해 문의하여 주시면

         반영토록 하겠습니다.

         ※ 적용 원료 명칭

       - 아울러, 동 시스템으로 일괄 불가한 경우에 해당하는 허가사항(pdf파일의 제조방법 등)은

         향후 다른 변경허가∙신고 및 연차보고 발생 시 함께 변경하시기 바랍니다.

     ○ 자체 관리 시, 종이 허가(신고)증을 보유하고 있는 업체는 해당 허가(신고)증 뒷면에 변경

         내용과 변경일자를 아래 예시와 같이 기재하시기 바라며(연차보고 불필요), 전자허가(신고)

         증을 보유하고 있는 업체는 별도 조치가 필요하지 않으니 참고하시기 바랍니다.

<이면기재 예시>

   ② 표시기재 관련

     ○ 변경일자 이후 의약품등의 표시기재(포장재) 사항은 변경 후 명칭을 기재하는 것이 원칙이나,

         안전성에 대한 우려가 미미하고 업체 부담을 줄이기 위해, 변경일자 이전에 제작한 표시기재

         (포장재)를 재고 소진 시까지 사용할 수 있음을 알려드립니다.  끝.