1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 임상정책과-2078(2024.5.16.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처는 국민불편 해소 등을 위한 '식의약 규제혁신 3.0'을 발표한 바 있으며, 이와 관련

   하여 아래와 같이 임상시험 관련 개선 방안을 마련하였음을 알려드립니다.

    ○ 최초 승인받는 임상약에 대해 다수의 임상시험계획서 동시 승인신청이 가능함.

        - 이 경우, 각 임삼시험계획 승인 신청에 해당하는 자료의 제출 및 수수료를 납부하여야 하며,

          품질 변경 등의 경우 계획서별로 각각 변경승인 신청 필요함(품질 변경사항 일괄 적용 불가)

          ※ 관련문의 : 제약바이오정책팀 신주현PM(02-6301-2169)

3. 아울러, 종전과 같이 최초 임상시험계획서 승인 이후 계획서 추가(변경승인) 신청도 가능하니 관련

   업무에 참고하시기 바랍니다.  끝.