1. 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다.

2. 협회에서는 실무담당자들의 원활한 업무 수행에 도움을 주고자 아래와 같이 관련 규정을 정리하여 “2022 제약바이오 법령 및 규정집” 핸드북을 제작하였습니다. 해당 책자는 신청하신 주소로 3월 첫째 주 이내에 발송될 예정입니다. 많은 관심과 신청 바랍니다.

- 아 래 -

가. 내용 : 약사법, 마약류관리법, 첨단재생바이오법 등 제약바이오 산업 관련 법령 등 약 1,600p 분량

나. 신청 대상 : 법령집이 필요하신 회원사 직원(비회원사 신청불가)

다. 신청 기간 : ~3/9(수) 오전10시

라. 신청 부수: 잔여수량 선착순 마감

※ 신청시 '메모' 란에 주소 기재

(미기재시 회원사 대표주소로 발송예정이며 제조소 주소가 기재되어있는 경우도 많습니다.)

※ 각 회원사 당 한 분이 대표로 신청하셔도 됩니다만, 수량 확인 문제로 각각 신청 부탁드립니다.

(예: 신청자명 김제약1로 신청 1회 / 신청자명 김제약2로 신청 2회... 신청자명 김제약6으로 신청 6회.)

라. 문의처

1) 협회 정책본부 정책총괄팀 : policy@kpbma.or.kr

2) 핸드북 세부목차

1. 약사법

2. 약사법 시행령

3. 약사법 시행규칙

4. 의약품 등의 안전에 관한 규칙

5. 마약류 관리에 관한 법률

6. 마약류 관리에 관한 법률 시행령

7. 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙

8. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률·

9. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령

10. 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙

11. 인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률

12. 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령

13. 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙

14. 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정

15. 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙

16. 생물학적 제제 등의 제조･판매관리 규칙

17. 의약품의 품목허가·신고·심사 규정

18. 첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정

19. 인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정

20. 생물학적제제 등의 품목허가･심사 규정

21. 한약(생약)제제 등의 품목허가･신고에 관한 규정

22. 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정

23. 원료의약품 등록에 관한 규정

24. 의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정

25. 의약품등의 안정성시험 기준

26. 의약품등의 독성시험기준

27. 의약품등의 약리시험기준

28. 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정

29. 의약품동등성시험기준

30. 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정

31. 신약 등의 재심사 기준

32. 의약품 재평가 실시에 관한 규정

33. 의약품 품목 갱신에 관한 규정

34. 의약품 표시 등에 관한 규정

35. 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정

36. 의약품등 회수에 관한 규정

37. 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정

38. 의약품 안전용기･포장 및 투약계량기에 관한 규정

39. 의약품 분류 기준에 관한 규정

40. 의약품등 분류번호에 관한 규정

41. 희귀의약품 지정에 관한 규정

42. 수입의약품등 관리 규정

43. 의약품등 생산 및 수출･수입 실적 보고에 관한 규정

44. 생산･수입･공급 중단 보고대상 의약품 고시

45. 생산･수입･공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정

46. 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령

47. 의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법

48. 비임상시험관리기준

49. 의약외품 품목허가･신고･심사 규정·

50. 의약외품 범위 지정

51. 의약외품 표시에 관한 규정

52. 의약외품 재평가 실시에 관한 규정·

53. 식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정

54. 제약바이오 관련 식품의약품안전처 주요 민원인안내서 목록