| 품목기준코드 |
202402589 |
| 품목명 |
하이큐탄연질캡슐(이소트레티노인)(수출용) |
| 업체명 |
하이플생명과학(주) |
사업자등록번호 |
1338124994 |
| 업체허가번호 |
1345 |
업종구분 |
의약품 |
| 위탁제조업체 |
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전문일반 |
전문의약 |
| 허가/신고구분 |
허가 |
품목 허가일자 |
20241104 |
| 완제/원료구분 |
완제의약품 |
신약 |
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| 성상 |
황색의 유상 내용물이 든 연자색의 타원형 연질캡슐 |
표준코드 |
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| 원료성분 |
총량 : 캡슐337밀리그램|성분명 : 이소트레티노인|분량 : 10|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 : |
| 효능효과 |
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용법용량 |
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| 주의사항 |
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첨부문서 |
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| 저장방법 |
차광밀폐용기, 실온(1~30℃) 보관 |
유효기간 |
제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 |
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재심사기간 |
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| 총량 |
337 |
포장단위 |
100캡슐/피티피[((10캡슐/PTP) X 10)] |
| 보험코드 |
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제조방법 |
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| 마약종류코드 |
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| 유효성분 |
[M088250]이소트레티노인 |
| 첨가제 |
[M040208]백납|[M060512]황색5호|[M089138]젤라틴|[M095818]레시틴|[M099858]콩기름|[M100227]농글리세린|[M103008]에틸바닐린|[M205921]산화티탄|[M243648]청색1호|[M277368]적색3호 |
| ATC코드 |
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| 품목영문명 |
Highccutan Soft Capsule(Isotretinoin)(for export) |
| 업체영문명 |
DIDBIO Co.,Ltd |
| 주성분영문명 |
Isotretinoin |
| 상태 |
정상 |
취소일자 |
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| 변경일자 |
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| 변경이력 |
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