- 요약 - 

  •  2024년 1월 1일부터 영국 MHRA는 참조 규제기관에서 이미 허가 승인을 받은 제약사가 최초 판매 허가 신청(MAA) 할 수 있는 국제 인정 절차(IRP) 실행 예정
  • MHRA는 제약사(신청자)가 최초 MAA를 신청 전 IRP를 통한 평가의 적합 여부를 자체 확인 가능한 “적격성 검사기(온라인 도구)” 출시

 

- 구성 - 

  • 국제 인정 절차(International Recognition Procedure, IRP)의 주요 특징
  • 참조 규제기관(Reference Regulators, RRs)
  • 신청 자격
  • 시기 및 제출 절차
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