□ 신약개발 모달리티, ADC 동향 분석
 ㅇ 모달리티(Modality)는 의약품이 표적을 타깃하는 방법 또는 약물이 약효를 나타내는 방식
   - 지난 20여년 동안 17종류 이상의 모달리티가 새롭게 개발됨
 ㅇ 항체-약물 접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate)는 신약개발을 위한 새로운 모달리티 중 가장 활발히 연구되는 분야
   - 항체, 약물, 링커를 화학적으로 결합시킨 구조로 세포독성 약물을 질병 세포에 선택적으로 전달하는 표적 지향형 치료제 특성을 가짐
 ㅇ 글로벌 ADC 시장은 '23년 97억 달러에서 '28년 198억 달러로 연평균 15.2% 성장 예상
 ㅇ 최근 글로벌 빅파마들의 ADC에 대한 높은 관심으로 파이프라인 확보 등 기술 투자 증가세  
 ㅇ 우리나라 제약바이오 기업들도 기술 이전·도입, 특허 등록, 지분투자, 공동연구, 위탁개발생산(CDMO) 등 ADC 시장에 적극적인 참여 중
 ㅇ 국내 모달리티별 신약개발 파이프라인 중 ADC는 전체의 4%이며, 이는 글로벌 10대 빅파마 파이프라인의 ADC 비중 5%와 유사한 수치
 ㅇ 고성장 요인  
   - 세계 암 발병률의 증가(ADC는 주로 항암분야에 적용되어 개발 진행)
   - 기존 치료법의 보완을 통한 우수한 치료 효과
   - 암, 희귀질환 이외의 적응증 확대
   - 우리나라 ADC 개발 활성화 정책
 ㅇ ADC 글로벌 경쟁력 강화를 위해 기술 상용화 추진, ADC 맞춤형 정부 R&D 지원, 탄력적인 허가 시스템 구축, 전략적 기술거래 및 개발 환경 조성 필요

□ 글로벌 주요 동향
 ㅇ EU, 의약품 부족 해결을 위한 연대 메커니즘 제시
 ㅇ 인도, 약전토론그룹 신규회원 가입
 ㅇ WHO, 의료분야 AI 사용 규제 촉구
 ㅇ 스위스, 의약품 허가 및 급여 병행 신청제도 도입
 ㅇ FDA, 분산형 임상시험 효과 정량화 필요성 제기
 ㅇ 캐나다, 의약품 접근성 확대를 위한 글로벌 규제협력 강조
 ㅇ 한국·싱가포르·스위스 의약품 규제당국, WHO 우수 규제기관 첫 등재
 ㅇ FDA, 고위험성 부형제 사용 제약업체에 대한 모니터링 강화