□ 의약품 글로벌 공급망 확보를 위한 해외 동향과 정책제언
(연세대 약학대학 제약산업학 겸임교수, 제약산업전략연구원장 정윤택 著)
ㅇ 코로나19 확산 방지를 위한 각국의 이동제한 조치로 물자이동률 감소 및 자국 우선주의로 인한
의약품 수출 제한 사례로 글로벌 공급망(GVC, Global Value Chain) 약화
ㅇ 의약품 글로벌 공급망(GVC)의 개념과 최근 동향
- 최근 글로벌 수준에서 의약품 개발 초기부터 포괄적으로 연계한 공급망으로 접근성 강조
- 의약품 글로벌 공급망의 국가간 역할 (중국, 인도 등 API 공급원과 미국, 유럽 등 R&D, 완제의약품 등의 고부가가치 창출)
ㅇ 의약품 글로벌 공급망 위기 극복을 위한 주요국 정책
- 미국, 유럽, 인도 등 글로벌 의약품 공급망 확보를 위한 정책적 노력 강화
ㅇ 결론 및 정책제언
- 국내 원료의약품 국산화를 통한 안정적인 공급망 구축 필요
- 원료의약품 자급화 향상과 수출 연계를 위한 국가적인 지원책 마련이 중요
- 범부처 컨트롤타워 수립을 통해 지원사업 중복 감소 및 규제·관리 일원화
- 글로벌 공급망 참여와 원료의약품 공급원 다양화 등 장기적 의약품 안보 전략 수립
□ 글로벌 주요 동향
ㅇ 국제, ACCESS 컨소시엄의 새로운 우선 검토 이니셔티브
ㅇ 캐나다, 캐나다 의약품청(CDA) 신설 계획
ㅇ 브라질, 특허 표기 신규규정 시행 예정
ㅇ FDA, 가이드라인 공개 신속화 방안 모색
ㅇ '23년 주목할 만한 대규모 M&A 거래
ㅇ FDA, 유전자 치료제 공동검토 프로그램 개발 착수
ㅇ 인도, GMP 규정 개정으로 품질 문제 해결 노력
ㅇ 유럽, 분산형 임상시험 권고안 업데이트 촉구