□ 국내 제약산업 선진화를 위한 제네릭 의약품 수출 활성화 방안
(동덕여자대학교 약학대학 유승래 교수 著)
ㅇ 국내 제약산업 선진화 및 제약강국 도약을 위해 혁신 신약개발과 함께 글로벌 시장경쟁력을 갖춘
제네릭 의약품 개발 및 수출이 당면 과제
ㅇ 국내외 제네릭 의약품 산업현황
- 글로벌 제네릭 시장은 2022년 약 3,356억 달러 규모로, 2016년부터 연간 6.36% 성장률 기록
- 한국의 제네릭 시장은 2022년 약 77억 7천만 달러로 글로벌 시장의 2.3% 비중
- 글로벌 의약품 공급부족 상황을 K-제네릭의 수출 기회로 활용
ㅇ 제네릭 의약품 수출 활성화 방안
- 약효군, 제형군, 수출 유망품목, 수출 중점 지역 및 국가 관련 세부 전략 마련 필요
- 수출 품목 선정 시 공중보건이슈 및 진료수요, 글로벌 시장 상황, 기존 수출 및 제품개발 경험 등 고려
- 수출 유망 품목으로 "특허 도전 및 회피를 통한 1st 제네릭 의약품"에 중점을 두고 주사제, 흡입제 등 특수제형 위주로 선별 제안
ㅇ 결론 및 제언
- 단기적으로 특수제형 위주 1st 제네릭 진출, 중장기적으로 고부가가치 제네릭 개발 필요
- 기업은 비용-효과적 생산·유통 구조 마련, 공장대형화 등 규모의 경제 실현
- 기업별 비즈니스 모델과 전문영역을 고려한 전략 수립
- 국내외 규제 환경 개선과 조화, 글로벌 생산·유통 네트워킹 지원 필요
- "규제정책 선진화 + 가격 경쟁력 강화 + 글로벌 네트워크 구축"을 지향점으로 삼아 제네릭 유망품목 발굴 및 정책지원 강화
□ 글로벌 주요 동향
ㅇ 중국, 과잉 규제로 인한 산업혁신 저해 우려
ㅇ 독일, 제약산업 발전 전략 발표
ㅇ FDA, AI 기반 디지털 의료기술 최초 승인
ㅇ 인도, '24-25년 보건 예산 수립
ㅇ EU, 필수의약품 연합 설립
ㅇ 프랑스, 의약품 부족 문제 해결 노력
ㅇ 미국, 의약품 자국 생산에 대한 환경 규제 가능성
ㅇ 멕시코, 바이오시밀러 접근성 향상 추진