□ 첨단재생의료 치료제 및 치료기술의 국내외 동향과 제언
(범부처재생의료기술개발사업단 조인호 단장 著)
ㅇ 들어가며
- 최근 미국을 비롯한 선진국들은 첨단재생의료치료제 개발을 가속화하고 있으며, 2020년 이후 세계 세포·유전자치료제 품목허가 건수는 급증하고 있음
- 우리나라 세포·유전자치료제 기술은 선진국과의 격차가 있기 때문에 선도국으로 도약하기 위한 정부의 혁신적 정책과 지원전략이 필요함
ㅇ 첨단재생의료 치료제 및 치료기술 글로벌 동향
- 시장 동향
· 글로벌 재생의료 시장규모는 2030년 1,277억 달러(약 177조 원) 규모로 성장 예상
· 재생의료분야 중 세포·유전자치료제의 시장 규모는 2021년부터 2026년까지 연평균 49%의 높은 성장률을 보일 것으로 전망
- 기술 동향
· 세포·유전자치료제는 미국 및 EU를 중심으로 빠르게 품목허가가 되고 있음
· 연간 1조원 이상 매출 제품 등장 등 세포·유전자치료제 시장 선점을 위한 치열한 경쟁이 진행 중
· 최근 융복합 조직공학치료제, 고도화된 유전자편집 기술을 이용한 유전자치료제 개발이 가속화
- 정책 동향
· 미국은 21세기 치료법(21st Century Cures Act)을 제정하고 첨단재생의료치료제(RMAT)을 정의하여 재생의료 첨단의약품 개발을 위한 신속심사제도 운영
· EU는 첨단의료제품(ATMP) 개발과 시판허가를 촉진하기 위한 특별법 제정
· 일본은 신속하게 재생의료를 제공하고 혁신의약품 우선심사를 위해 재생의료안전법 및 사키가케(Sakigake) 지정제도를 도입
ㅇ 국내 첨단재생의료 동향
- 연구 및 기술 동향
· 우리나라는 2021년부터 첨단재생의료 임상연구제도를 운영하고, 동년 3월 설립된 범부처재생의료기술개발사업단을 통해 2024년 6월 기준 173개 과제 1,799억 원을 지원 중
· 그러나, 2019년 4월 이후 세포유전자치료제 국내 개발 품목허가 실적이 없고 4건의 수입 유전자치료제에 대한 품목허가 실적만 있음
- 정책 동향
· 2019년 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단재생바이오법)을 제정하여 시행
· 2024년 2월, 첨단재생바이오법의 개정으로 내년 2월부터 임상연구 등을 통해 안전성 및 유효성 관련 근거가 축적된 첨단재생의료 기술의 경우 환자에게 지속적인 치료 제공이 가능함
· 정부는 사회적 파급효과가 큰 미래혁신 분야로 세포·유전자치료 기술이 포함된 첨단바이오를 선정하고 육성 정책을 추진 중
ㅇ 결론 및 제언
- 글로벌 기술 경쟁을 위한 대책 마련 시급
- 범정부 차원의 파트너십 구축 및 지원전략 수립
- 임상연구 지원 방안 마련
- 규제개선 및 지원체계 재정비
- 글로벌 협력을 통한 융복합 기술 확보
- 첨단재생의료 경쟁력 강화를 위한 생태계 육성
- 이해관계자 간 소통 활성화 필요
□ 글로벌 주요 동향
ㅇ 영국, 백신 예방접종 가치 개선 촉구
ㅇ FDA, 제네릭의약품 부족 해결을 위한 경제성 강조
ㅇ 필리핀, 의약품 및 API 허가 규정 변경 논의
ㅇ 중국·유럽, 공동협력 중요성 재확인
ㅇ WHO, 우수규제기관목록 33개 추가 등재
ㅇ ICH, 약물상호작용 및 RWD활용 가이드라인 공개
ㅇ 일본, 의료기반법 개정을 통한 개인정보 활용 촉진