영국 POC 제조 프레임워크 법안 제정 예정

환자가 진료를 받는 위치에서 또는 근처에서 만들어지는 혁신적인 의약품의 제조 및 공급을 감독하기 위해 설계된 규제 프레임워크

○ 개요

(배경) 영국은 환자의 치료 현장에서 의약품을 제조하는 맞춤형 프레임워크를 세계 최초로 도입 준비

(규제 프레임워크) 영국 MHRA는 의약품 승인, 임상 시험 및 안전성 모니터링을 위한 기존 규제 시스템과 연결되는 프레임워크를 개발

(목적) 맞춤형 의약품과 같이 매우 짧은 유효 기간을 가지며, 필요에 따라 제조되어야 하는 제품의 안전한 개발 및 공급을 지원

(대상) 세포  유전자 치료제, 조직 공학 제품 등 첨단 치료 의약품(ATMPs), 3D 프린팅 제품, 혈액 제품, 의료용 가스

(경과) 2021년 MHRA가 제기하여, 2023년 공개 자문 후, 2024년 10월 의회에 제출되었으며, 6개월의 의회 절차및 준비 기간을 거쳐 2025년 여름 제정 예정