상품 기본정보 및 관세율

상품명 : 의약품 기타(HS코드: 300490)

<HS코드 300490 품목의 분류 및 관세율>

[자료: 관세법령정보포털, 일본 세관]

시장 동향

일본에서는 후생노동성의 제조업 허가를 받은 업체만이 의약품 제조를 할 수 있으며, 판매를 위해서는 별도의 제조판매업 허가를 취득해야 한다. 의약품은 '의료용 의약품'과 '일반 의약품(OTC, Over The Counter Drug)'으로 분류된다. 의료용 의약품은 의료기관의 처방에 따라 조제되지만, 일반 의약품은 감기약, 위장약, 연고 등과 같이 약국과 드럭스토어에서 구매할 수 있다.

의료용 의약품은 '신약(선발 의약품)'과 '제네릭 의약품(후발 의약품)'으로 구분된다. 후발 의약품은 신약의 특허 기간인 20년이 지나야 제조가 가능하며, 이 기간은 최대 5년까지 연장될 수 있다. 그러나 최근 몇 년간 일본은 의료용 의약품 공급 부족을 겪고 있다. 2020년 말 제네릭 의약품 제조사의 부적절한 제조와 부정이 발각되면서, 2021년 이후에는 업무정지 명령 등 행정처분이 21건 발생하는 등 의약품 부족 문제의 원인으로 작용하고 있다. 후생노동성은 의약품 제조사에 증산을 요청하였으나, 품질 관리 전문가 확보의 어려움과 국가가 정한 의약품 단가의 낮음으로 인해 신규 투자가 어려워 후발 의약품 공급 부족 현상은 장기화되고 있다.

후생노동성의 생산 통계에 따르면, 일본 내 의약품 시장의 약 90%는 의료용 의약품 생산이 차지하며, 일반 의약품은 약 10% 이내를 차지하고 있다. 최근 몇 년간 의료용 의약품과 가정에서 사용하는 일반 의약품 모두 공급 감소세를 보였다.

<일본 의약품 생산 규모 추이>

(단위: 조 엔, %)

[자료: 일본 후생노동성, ‘약사공업생산동태 통계’ (2024.03월)]

경쟁동향

1위인 다케다약품공업은 4조 엔을 넘는 압도적인 매출액을 기록하며 일본의 최대 의약품 업체로 자리 잡고 있다. 다케다약품공업은 소화기 질환, 희소 질환, 혈액 분획 제제, 암, 백신, 신경정신질환 등 6대 중점 영역과 신제품이 매출 수익의 43%를 차지하고 있다. 매출의 약 절반은 미국에서 발생하며, 유럽 및 캐나다에서의 매출 비중도 매년 증가하고 있어 해외 매출이 기업 성장을 주도하고 있다.

2위인 오츠카홀딩스는 암 및 정신질환 등 의료용 의약품을 개발·판매하며, 일반 의약품으로는 일본 국내에서 피부 질환 연고인 오로나인이 인지도가 높다.

3위인 아스텔라스제약은 전립선암 치료제 XTANDI로 유명하며, 매출의 약 절반이 미국에서 발생한다. 해외 매출 비율이 대다수를 차지하며, 글로벌 시장에서의 입지를 강화하고 있다.

일본의 상위 매출 의약품 업체들은 대부분 해외에 거점을 두고 있으며, 해외 시장 확대를 성장 전략으로 삼고 있다.

<일본 의약품 업체 매출 순위>

(단위: 백만 엔)

[자료: 닛케이 마켓(2024년 4월 기준)]

수요 동향

일본의 인구동태 통계에 따르면, 1981년 이후 암이 가장 주요한 사망 원인으로 자리 잡고 있다. 2022년 기준으로, 일본인 남성이 암으로 사망할 확률은 25.1%, 여성이 17.5%로 나타나고 있다. 일본암협회에 따르면, 주요 암 사망 원인은 남성의 경우 폐암, 기타 암(구강, 인두, 피부, 중추신경계 등), 대장암, 위암 순이며, 여성은 기타 암, 대장암, 폐암, 췌장암 순으로 집계되고 있다.

이러한 통계는 일본 의약품 판매 순위에도 영향을 미친다. 제약업계 관련 정보를 제공하는 뉴스 사이트 Answers News의 2023년 의료용 의약품 국내 매출 순위에 따르면, 6개의 의약품이 매출 1,000억 엔을 넘었으며, 이 중 4개가 암 치료제인 것으로 나타났다.

<2023년 의료용 의약품 일본 국내 매출 순위>

(단위: 억 엔)

[자료: Answers News]

후지경제의 일반의약품 시장 동향 조사에 의하면, 코로나19로 인한 관광객 제한이 완화된 2022년 이후, 방일 관광객의 수요 회복과 의료용 의약품 부족으로 인해 일반 감기약 관련 상비약의 수요가 16.9% 증가했다. 그러나 인구 감소로 인해 국내 수요 성장세는 둔화되고 있으며, 향후 시장 규모는 제자리걸음에 머무를 것으로 전망된다.

수입 동향

글로벌 제약회사가 다수 소재한 북미와 유럽 지역이 일본 의약품 수입 상위권을 차지하고 있다. 그러나 2022년과 2021년 동안 수입 물량이 크게 감소한 것으로 나타났다. 의약품 부족 사태가 장기화되는 가운데, 일본 후생노동성은 암과 희소 질환 치료를 위해 해외에서 승인된 의약품이 일본에서 사용되지 못하는 '드럭 로스' 문제를 2026년까지 해결할 방안을 마련할 예정이다.

일본에서 의약품 승인을 받기 위해서는 제품의 유효성 및 안정성을 국내에서 임상실험을 통해 검증해야 한다. 후생노동성에 따르면, 북미와 유럽에서 승인된 143개 품목 중 86개 제품은 일본에서 승인 신청이 시작되지 않았다.

의료적 필요성이 높은 해외 의약품에 대해서는 후생노동성이 제약 제조사에 일본 국내에서 임상실험을 실시하거나 승인 신청을 할 것을 요청할 예정이다. 이로 인해 해외 업체의 일본 의약품 시장 접근이 쉬워질 것으로 보인다.

<일본의 국가별 HS 코드 3004.90 품목 수입현황>

(단위: US$ 천, %)

[자료: Global Trade Atlas (2024.8.1. 기준)]

유통 구조 및 동향

의료용 의약품

신약의 경우, 일반적으로 의약품 제조사에서 도매업자를 거쳐 의료기관 및 조제약국으로 유통된다. 반면, 후발 의약품(제네릭 의약품)은 신약과 같은 경로 외에도 의약품 제조사에서 제네릭 의약품 전업 도매업자를 통해 의료기관 및 조제약국으로 유통되거나 의약품 제조사에서 직접 의료기관 및 조제약국으로 유통될 수 있다. 제약 기업은 의약정보담당자(MR, Medical Representative)를 의료기관에 파견하여 자사 제품의 우위성을 설명하고 의사나 약사 등 의료종사자에게 의약품 관련 정보를 제공하는 영업활동을 수행한다.

일반용 의약품 

일반용 의약품은 의약품 제조사에서 도매업자를 통해 드럭스토어 판매점으로 유통되거나 제조사가 직접 드럭스토어에 판매하는 경로도 있다.

최근 일본의 의료기관은 대면 중심의 진료에서 온라인 진료로 확산되고 있다. 2020년부터 온라인 진료와 처방약 복용 지도 기능이 도입되면서, 온라인을 통해 진단 및 약 처방이 가능해졌다. 2024년 7월부터는 전자상거래 플랫폼 Amazon과 일본 최대 드럭스토어 업체 Welcia, 처방약 전문 약국 QOL 등 9개 업체와 연계하여 처방약의 온라인 판매 시장에 진출할 예정이다. 이로 인해 향후 온라인 처방약 시장의 확장이 전망된다.

<일본 의약품 유통구조>

[자료: 후생노동성 자료를 참고하여 KOTRA 도쿄무역관 작성]

인증 및 수입 판매 절차

일본에서 해외 의약품을 판매하기 위해서는 별도의 인증보다는 후생노동성으로부터 판매 허가를 받아야 하며 다음과 같은 절차를 따른다.

의약품제조판매업허가 신청

의약품 제조판매업 허가를 받기 위해서는 도도부현(일본의 각 지역) 또는 지방후생국(후생노동성의 지역 지부)에 신청해야 한다. 제출처는 영업소가 소재하는 지역의 도도부현의 의약품 심사 담당 부서이며, 총괄제조책임자로서 약제사의 상임고용이 허가 요건 중 하나이다.

제조업허가

의약품 제조 공장이 위치한 지역에서는 각 도도부현 또는 지방후생국으로부터 제조업 허가를 받아야 한다. 제조관리책임자로서 약제사의 상임고용이 필요하며 의약품제조판매업의 총괄제조책임자와 겸임이 가능하다.

외국제조업자 인증 및 품목별 제조판매 승인

해외에서 제품을 제조하는 경우 해외 제약업체는 외국제조업자로서 인증을 받아야 한다. 허가 신청은 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 제출하며 인증 과정은 약 5개월 정도가 소요된다.

시사점

질병 치료 효과가 뛰어나며 기존 일본 시장에서 찾아볼 수 없는 제품이라면 최근 의약품 공급 부족을 겪고 있는 일본 시장에 진출할 가능성이 높아졌다. 특히, 매출 5억 달러 이하의 벤처 기업이 의약품 개발 품목의 약 80%를 차지하고 있는 만큼, 일본의 의약품 승인을 주관하는 기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 미국 워싱턴에 사무실을 개소하여 벤처기업을 포함한 북미 의약품 제약회사의 일본 시장 참가를 유치할 예정이다. 일본이 해외 의약품의 진입을 적극적으로 받아들이려는 준비를 하고 있는 만큼, 뛰어난 기술을 보유한 국내 의약품 제조사라면 일본 의약품 시장에서 기회를 노려볼 수 있다.

자료: 후생노동성, 닛케이 마켓, Answers News, Global Trade Atlas, KOTRA 도쿄무역관 종합