[美 트럼프 2기 정책에 따른 국내 제약산업 전망]
*출처 : KHIDI [바이오헬스산업브리프 Vol.431]
트럼프 2기 행정부의 약가정책, 의약품 공급망 정책, 신약개발 및 AI규제 완화 정책 동향을 분석하고, 한국 제약산업에 미칠 영향을 전망하고자 함.
트럼프행정부 주요 제약산업 정책 방향 (P.4)
1) 제네릭 및 바이오시밀러 사용 촉진을 위해 브랜드 의약품이 시장방어전략을 규제하고, 제네릭 의약품에 대한 FDA승인 시간을 단축시키는 정책을 추진할 가능성이 높음.
2) 신약에 대한 FDA승인 규제를 완화하여 제약회사의 혁신 신약 개발을 촉진하는 정책이 시행 될 것으로 예상되며 AI규제 완화를 통해 제약바이오 분야의 기술 혁신이 과속화 될 것으로 예상됨.
제약산업 정책 (P.6~P.16)
◇ 수입 의약품에 대한 관세
* 트럼프 행정부는 보편관세 부과를 위해 대통령이 수입을 관리할 수 있는 "국제긴급경제권한법"(IEEPA)을 활요하는 방안을 고려중인 것으로 알려짐.
* 미국의 국제 거래를 위협한다고 판단되는 국가에 대통령의 추가 관세 부과 권한을 규정한 "1930년 관세법" 제338조 및 "1974년 무역법"제301조 또한 검토하고 있는 것으로 보도됨.
- 대선 당시 모든 수입품에 보편관세를 적용하겠다는 공약을 발표한 바에 따라 기존 FTA협정국에도 10~20% 보편관세를 부과할 수 있음, 최근 핵심 품목만 선별하여 부과하는 안이 추가로 논의 되고 있는 것으로 알려짐.
- 관세 인상이 제네릭 의약품 가격 상승으로 이어질 가능성이 있다는 분석이 있음.
- 한국은 WTO's Pharma Agreement 협정국은 아니지만, 한미 FTA협정에 따라 의약품에 대해 관세를 부과하지 않고 있음
- FTA협정국에도 보편관세가 적용되는지 여부와 관세 품목 범위에 따라 한국 제약산업에 미치는 영향이 달라질 것으로 예상됨.
◇ 약가인하 관련 정책
- 인플레이션 감축법(IRA, Inflation Reduction Act)
- 제네릭 경쟁을 통한 약가 인하
- 시장경제 활성화 및 유통 효율화
- Most Favored Nation(MFN) 모델 및 정부의 약가 협상 강화 가능성
◇ 의약품 공급망의 탈중국화 정책
- 생물보안법(BioSecure Act)
- 의약품 생산시설 내재화
◇ 신약 지원 정책
- 신약 개발 촉진을 위한 규제 완화
- FDA 신속 승인 제도 적극 활용
- 혁신의약품 특허 강화
국내 제약산업에 미치는 영향(P.17)
1) 약가 정책
- 바이오시밀러와 제네릭의약품의 사용 촉진 정책이 발표될 경우, 한국 제약회사의 바이오시밀러 진출에 긍정적인 영향을 줄 것으로 예상됨.
- 민간보험의 비중이 높아지는 정책이 시행되면, 국내 제약회사가 PBM과의 약가 협상에서 어려움을 겪을 가능성이 있음, 다만 PBM에 대한 규제 정책이 시행될 가능성도 있어 민간 보험사의 영향력이 어떻게 변화할지 주시할 필요가 있음.
2) 의약품 공급망의 탈중국화 정책
- 한국의 일부 제약회사가 미국 정부조달 시장에 참여하고 있으나, 사례가 많지 않기 때문에 미국 내 생산 의약품 우선 구매 정책의 효과는 제한적일 것으로 보임.
- 수입 의약품에 보편관세가 적용 될 경우, 한국산 의약품의 가격 경쟁력이 낮아질 수 있음.
- 생물보안법이 통과되면 국내 CDMO기업에 일부 긍정적인 여향이 있을 수 있으나, 한국 제약산업 또한 중국 공급망에 의존하고 있어 부정적인 영향을 배제할 수 없음.
3) 신약 개발 및 AI 관련 규제 완화 정책
- 신약개발을 통해 글로벌 제약회사와의 라이선스 계약이 활발해지고, 국내 제약사의 기술 수 출이 증가할 것으로 예상됨.
다만, MFN모델이 시행될 경우 신약의 수익성이 감소할 수 있다는 시각도 있음.
- AI산업의 혁신을 촉진하기 위해 전반적인 규제 완화 정책을 시행함에 따라 AI신약 개발 혁신이 촉진될 수 있으나, 미국 진출을 고려하는 국내 기업과 미국 정부 지원을 받는 기업 간 경쟁 심화, 그리고 미국 AI 표준 준수 압박 등 위험 요인이 존재할 수 있음.
시사점 및 대응방안 (P.18)
시사점
◇ 트럼프 2기 행정부의 제약산업 정책으로 인한 변화는 국내 제약회사의 미국 시장 진출에 기회와 위협을 동시에 제공할 수 있음.
◇ 전반적인 정책들이 국내 제약회사에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대되나, 미국 우선주의 정책 및 글로벌 제약회사와의 경쟁 심화는 부정적인 영향을 줄 가능성이 높음.
대응방안
◇ 현지 법인을 통한 경쟁력 강화
- 현지 법인을 설립하여 허가, 마케팅, 판매, 인수합병 등을 체계적으로 관리할 수 있는 기반 구축 필요.
◇ 연구개발 투자 확대
- 혁신 신약 개발 촉진 정책 및 규제 완화 기조에 맞추어 신약 개발 및 특허 확보를 통해 국내 제약산업의 차별화 모색.
◇ 국내 생태계 강화
- 원료의약품 및 완제의약품 생산 역량 강화.
*출처 : KHIDI [바이오헬스산업브리프 Vol.431]