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| 의약품 허가사항 변경명령 관련 의견 제출 요청(탄산리튬 성분 제제) | ||||||||||||||||||||||||
| 작성자 | 제약바이오정책팀 | 등록일 | 2024/10/30 | |||||||||||||||||||||
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| 기간 | ~ 2024/11/13 17:06 | 마감여부 | 접수마감 | |||||||||||||||||||||
| 첨부파일 |
붙임_1._허가사항_변경명령(안)_및_변경대비표_탄산리튬.hwpx (36 KB)
붙임_2._품목_및_업체현황(탄산리튬).xlsx (12 KB) |
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1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 의약품안전평가과-7361(2024.10.29.) 관련입니다. 2. 식품의약품안전처 (의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)에서 '탄산리튬' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경(안)을 마연하였는바, 3. 동 변경(안)에 대하여 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 '24.11.13.(수)까지 식품의약품안전처 의약품안전평가과로 제출하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표_탄산리튬 붙임 2. 품목 및 업체현황(탄산리튬) |
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