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| 의약품 허가사항 변경명령 관련 의견 제출 요청(페노피브레이트펠렛 성분 제제) | ||||||||||||||||||||||||
| 작성자 | 제약바이오정책팀 | 등록일 | 2025/01/10 | |||||||||||||||||||||
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| 기간 | ~ 2025/01/31 16:02 | 마감여부 | 접수중 | |||||||||||||||||||||
| 첨부파일 |
붙임_1._허가사항_변경명령(안)_및_변경대비표(페노피브레이트펠렛).hwpx (49 KB)
붙임_2._품목_및_업체현황_페노피브레이트(허가변경).xlsx (11 KB) |
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1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 의약품안전평가과-233(2025.1.10.) 관련입니다. 2. 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)에서 "페노피브레이트" 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경(안)을 마련하였는바, 3. 동 변경(안)에 대하여 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 '25.1.31.(금)까지 의약품안전평가과로 제출하시기 바랍니다. ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr) > 고시/공고/알림 > 의약품 허가 승인 > 변경명령' 에서 확인가능 합니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표(페노피브레이트펠렛) 1부. 붙임 2. 품목 및 업체현황_페노피브레이트(허가변경) 1부. 끝. |
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