1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 의약품정책과-6826(2024.7.5.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처에서 원료의약품 등록 자료 요건을 합리적으로 개선하기 위하여  「원료의약품 등록에 관한 규정」 일부개정고시(안)을 붙임과 같이 행정예고 하였음을 알려드립니다.

   ※ 주요 개정사항

     ▲ 원료의약품 등록 자료 번역문 확인자 명확화 및 영어외 외국어 자료의 영어 번역문 제출 허용

     ▲ 원료의약품 GMP 평가자료 요건을 GMP 증명서 제출로 간소화

3. 동 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 경우에는 '24.8.19.(월)까지 붙임 2의 양식을 작성하시어

   제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr.)으로 회신하여 주시기 바랍니다.

    ※ 관련문의 : 제약바이오정책팀 신주현PM(02-6301-2169)

붙임 1. 「원료의약품 등록에 관한 규정」 일부개정고시안 1부.

       2. 검토의견서 양식 1부.  끝.