메일 발송 착오로 공문 내용과 본문 내용이 상이합니다.

아래 본문 내용을 참고하여 주시기 바랍니다.






1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전평가원 약효동등성과-2024(2024.7.11.) 관련입니다.

 

2. 식품의약품안전평가원에서는 생체시료 분석법에 대한 최신 국제기준(ICH M10)을 반영한 가이드라인에 

   대해 「생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인 질의응답집(민원인 안내서)」제정(안)을 

   붙임과 같이 마련하였습니다.


3. 동 가이드라인 제정(안)에 의견이 있는 회원사에서는 다음과 같이 전자메일로 제출해 주시기 바랍니다.


- 다    음 -

   가. 제출양식 : 검토의견서 (붙임 2)

   나. 제출방법 : 약효동등성과(ravedriv62@korea.kr) 또는 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)

   다. 제출기한 : 7.19.(금)

 

 

붙임 1. 생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인 질의응답집(안)(민원인안내서) 1부

       2. 검토의견서(양식) 1부.  끝.